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Flame Photometry, Potassium（JGM）
炎光光度分析用カリウム測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JGM |
|---|---|
| デバイス名 | Flame Photometry, Potassium 炎光光度分析用カリウム測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、炎光光度法によって血液や尿などの検体中のカリウム濃度を測定するために用いられる臨床化学検査機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されれば市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計5件、参入企業数5社となっており、最新の判定は1989年10月で、直近5年間の届出は確認されていません。PMAでの承認実績はありません。不具合報告および回収について、いずれも累計0件であり確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1600 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CEM | Electrode, Ion Specific, Potassium カリウムイオン選択性電極 | II | 臨床化学 | 89 | — | 1,008 | 63 件 |
| 2 | CEJ | Tetraphenyl Borate, Colorimetry, Potassium テトラフェニルホウ酸比色法カリウム試験薬 | II | 臨床化学 | 16 | — | 6 | — |
| 3 | MZV | Test, System, Potassium, Enzymatic Method カリウム測定用試薬（酵素法） | II | 臨床化学 | 4 | — | 195 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K895718 | LITHIUM CONCENTRATE FOR A FLAME PHOTOMETER | Data Medical Associates, Inc. | 1989.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K862300 | AMRESCO FLOW PAC SODIUM POTASSIUM REAGENT | Amresco, Inc. | 1986.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831300 | MSI-NAK-50 TEST KIT | Medical Specialties, Inc. | 1983.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K810253 | SODIUM & POTASSIUM TEST KIT | Mallinckrodt Critical Care | 1981.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K771068 | TRIGLYCERIDE KIT | Environmental Chemical Specialties | 1977.07.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。