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Radioimmunoassay, Luteinizing Hormone（CEP）
黄体形成ホルモンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2023.01.11
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分類情報
| Product Code | CEP |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Luteinizing Hormone 黄体形成ホルモンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1485 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前に有効性・安全性の個別審査を受けずに販売することが可能です。 米国市場での動向 米国では届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器として扱われており、510(k)は累計約140件、参入企業は約90社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年です。不具合報告は累計約70件で、内訳は不具合（Malfunction）が54件と中心を占め、傷害が18件、死亡の報告は確認されていません。回収は累計6件で、うちクラスIIが5件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2022年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1485 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NGE | Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 黄体形成ホルモン(LH)検査薬（一般用） | I | 臨床化学 | 6 | — | 6 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0865-2023 CEP | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-1113-2022 CEP | クラス II | 2022.03.25 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc | Falsely high or delayed patient and QC results may occur due to low end imprecision. VITROS Immunodiagnostic Products FSH, LH and Prol Reagents Low End Imprecision. Low-level quality control (QC) and patient samples at the low end of the Measuring (Reportable) Range when using VITROS FSH, LH and Prol Reagent. Calibration failures, driven by imprecision observed with Calibrator Level 1. | 対応中 |
| Z-0433-2022 CEP | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-2090-2018 CEP | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-0572-2013 CEP | クラス II | 2012.11.05 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter Inc. (BEC) has demonstrated that real time stability testing of hLH Calibrator of certain lots have failed the 13-month and 14-month time points. Per BEC's real time stability procedure, in order to verify expiration dating, one additional month is needed beyond the claimed expiration period. Therefore, these lots did not meet BEC's procedural requirements for a 12-month shelf-lif | 終了 |
| Z-0488-2007 CEP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 143 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013582 | MAYBE?MOM MINI OVULATION MICROSCOPE | Maybe?Mom | 2003.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K022829 | INSTANT-VIEW LH OVULATION PREDICTING TEST | Alfa Scientific Designs, Inc. | 2002.11.05 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K021409 | AT HOME OVULATION TEST, MODEL 9032 | Phamatech, Inc. | 2002.05.24 | 特別（Special） | |
| 4 | K013874 | CLEARPLANE EASY OVULATION TEST | Unipath , Ltd. | 2002.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K013323 | TCI-31 LIFELONG OVULATION TESTER | Tci New York | 2001.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K012252 | QUIK-CHECK OVULATION PREDICTOR | ACON Laboratories, Inc. | 2001.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K010244 | SURE CHECK OVULATION PREDICTOR | Chembio Diagnostic Systems, Inc. | 2001.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K002867 | INVERNESS MEDICAL OVULATION PREDICTOR TEST | Selfcare, Inc. | 2000.10.12 | 特別（Special） | |
| 9 | K991466 | EARLY OVULATION PREDICTOR (CASSETTE), ONE STEP OVULATION PREDICTOR (CASSETTE), OVULATION PREDICTOR (CASSETTE) | Selfcare, Inc. | 1999.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K991386 | EARLY OVULATION PREDICTOR (STICK), ONE STEP OVULATION PREDICTOR (STICK), OVULATION PREDICTOR (STICK) | Selfcare, Inc. | 1999.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K990249 | OVUSTICK LH OVULATION PREDICTOR, MODEL 9030, OVUCARD LH OVULATION PREDICTOR, MODEL 9031 | Phamatech | 1999.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K983113 | BESURE PLUS ONE-STEP HOME OVULATION PREDICTOR KIT | Syntron Bioresearch, Inc. | 1998.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K981271 | CLEARPLAN EASY OVULATION TEST | Unipath , Ltd. | 1998.06.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K974508 | DBEST ONE-STEP OVULATION TEST | Ameritek, Inc. | 1998.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K973310 | TBD* ONE-STEP OVULATION PREDICTOR TEST | Armkel, LLC | 1997.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K970467 | EZ SURE ONE STEP OVULATION PREDICTOR HOME TEST KIT | Excel Scientific, Inc. | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K964982 | VITROS IMMUNODIAGNOSTICS PRODUCTS LH REAGENT PACK (GEM.1055) AND LH CALIBRATORS (GEM.CO55) | Johnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc. | 1997.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K964694 | ELECSYS LH ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K964925 | SEALITE SCIENCES, INC. AQUALITE LH | Sealite Sciences, Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K963693 | OVUSIGN - ONE-STEP HOME OVULATION PREDICTOR TEST | Princeton BioMeditech Corp. | 1996.11.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。