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Radioimmunoassay, Human Growth Hormone（CFL）
ヒト成長ホルモンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2018.06.13
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分類情報
| Product Code | CFL |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Human Growth Hormone ヒト成長ホルモンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1370 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国においてクラスIに分類される体外診断用医療機器です。クラスIの中でも本品は510(k)による市販前届出が免除されており、比較的リスクが低い機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約80件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害報告は4件です。主な問題としてはLow Test Results、High Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計約5件で、クラスIIが2件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2018年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2095-2018 CFL | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2841-2016 CFL | クラス II | 2016.04.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 24 minutes of incubation is required prior to processing patient samples and for the pretreatment solution to reach full equilibration when using pretreatment solution when using the pretreatment solution (LGFA) contained in the kit. | 終了 |
| Z-2607-2010 CFL | － | － | － | － | － |
| Z-2184-2011 CFL | － | － | － | － | － |
| Z-0873-05 CFL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972761 | SEALITE SCIENCES, INC. AQUALITE HUMAN GROWTH HORMONE ASSAY | Sealite Sciences, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K971353 | DSL ACTIVE NON-EXTRACTION IGF-I ELISA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1997.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K970701 | DSL 1900 ACTIVE HUMAN GROWTH HORMONE IRMA (DSL 1900) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1997.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K962758 | DSL 9100 IGF-II IRMA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K961678 | HUMAN GROWTH HORMONE IMMUNOASSAY KIT | Nichols Institute Diagnostics | 1996.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K961172 | DSL ACTIVE NON-EXTRACTION IGF-I IRMA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K960551 | DSL ACTIVE HUMAN GROWTH HORMONE ELISA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K955376 | IMMULITE HGH | Diagnostic Products Corp. | 1996.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K955390 | INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR-I (IGF-I) IMMUNORADIOMETRIC ASSAY | Corning Nichols Diagnostics | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K952505 | INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR I (IGF-I), IMMUNORADIOMETERIC ASSAY (IRMA) | Nichols Institute | 1995.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K946247 | IGFBP-3; INSULIN-LIKE GROWTH FACTOR BINDING PROTEIN-3 | Nichols Institute | 1995.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K951752 | ACTIVE IGF-I ELISA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1995.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K951707 | DSL ACTIVE IFGBP-3 ELISA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1995.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K950510 | OCTEIA IGF-1 KIT | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 1995.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K950228 | DSL ACTIVE IGFBP-3 IRMA (DSL 6600) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1995.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K930047 | DSL IGFBP-3 RIA (DSL 6700) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1994.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K921868 | ENDOCRINE SCIENCES PRODUCTS IGFBP3 RADIOIMMUNO KIT | Endocrine Sciences Products | 1994.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K930484 | DELFIA(R) HGH KIT | Wallac OY | 1993.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K920299 | MEDIX BIOTECH HGHENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT | Medix Biotech, Inc. | 1992.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K912858 | LONDON DIAGNOSTICS LUMATAG(R) HGH CHEM IMMUN ASSAY | London Diagnostics, Inc. | 1991.07.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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