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Bathophenanthroline, Colorimetry, Iron (Non-Heme)（CFM）
バソフェナントロリン比色法非ヘム鉄測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CFM |
|---|---|
| デバイス名 | Bathophenanthroline, Colorimetry, Iron (Non-Heme) バソフェナントロリン比色法非ヘム鉄測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、バソフェナントロリンを用いた比色法により血清等の検体中の非ヘム鉄を測定するための医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く、既存の一般規制の遵守のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約20件で、参入企業数は15社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Resultsが挙げられています。回収については、これまでの報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1410 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K984119 | WAKO L-TYPE FE, WAKO L-TYPE CALIBRATOR | Wako Chemicals USA, Inc. | 1999.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K981581 | IRON | Abbott Laboratories | 1998.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K932871 | UIBC FOR DISCREET RANDOM ACCESS ANALYZER | Catachem, Inc. | 1993.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K913705 | ABBOTT QLUICKSTART IRON TEST, ITEM #5A29 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1991.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K912912 | SYNERMED SERUM IRON-600 REAGENT KIT | Synermed, Inc. | 1991.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902918 | SYNERMED SERUM IRON REAGENT KIT | Synermed, Inc. | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895047 | CLINISTAT POTASSIUM REAGENT TEST | Heraeus Kulzer, Inc. | 1989.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K891155 | IRON REAGENT | Medical Analysis Systems, Inc. | 1989.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873120 | ABBOTT A-GENT IRON REAGENT KIT | Abbott Laboratories | 1987.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K861602 | TOTAL IRON BINDING CAPACITY PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1986.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K854305 | DART IRON & IRON BINDING CAPACITY REAGENT | Coulter Electronics, Inc. | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K852583 | DATA CHEM IRON PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1985.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842505 | TDX REA IRON DIAGNOSTIC KIT | Abbott Laboratories | 1984.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K842156 | SERUM IRON & SERUM IRON BINDING CAPACITY | Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa) | 1984.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K842155 | SERUM IRON & SERUM IRON BINDING CAPACI | Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa) | 1984.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840485 | TOTAL IRON UIBC/TIBC ASSAY | Somas Medical Industries, Inc. | 1984.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K834396 | DIRECT IRON REAGENT SET | Seragen Diagnostics, Inc. | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K830564 | FEB TEST | Wako Chemicals USA, Inc. | 1983.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K820629 | CORNING 902 SODIUM POTASSIUM ANALYZER | Corning Medical & Scientific | 1982.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810085 | IRON KIT | Bio-Analytics Laboratories, Inc. | 1981.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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