Radio-Labeled Iron Method, Iron (Non-Heme)（JJA）

放射性標識鉄法非ヘム鉄測定用装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	JJA
デバイス名	Radio-Labeled Iron Method, Iron (Non-Heme) 放射性標識鉄法非ヘム鉄測定用装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1410
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、米国FDAの機器分類においてクラスIに区分されています。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品目は510(k)（市販前届出）が免除されています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は約4件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）のみとなっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については、累計件数・直近5年の件数ともに確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K820253	SIMUL-FER SERUM IRON TEST KIT	Diagnostic Reagents, Inc.	1982.05.12	通常（Traditional）	－
2	K782159	DIAGNOSTIC KIT, FERRITAB-FE-59	Leeco Diagnostics, Inc.	1979.02.01	通常（Traditional）	－
3	K781769	IRON 59 KIT	Ria Products, Inc.	1978.12.04	通常（Traditional）	－
4	K760045	KIT, RADIOASSAY, SERUM IRON	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1976.07.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。