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Photometric Method, Iron (Non-Heme)（JIY）
鉄（非ヘム）測定装置（光電比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | JIY |
|---|---|
| デバイス名 | Photometric Method, Iron (Non-Heme) 鉄（非ヘム）測定装置（光電比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1410 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血清等の検体中に含まれる非ヘム鉄の濃度を光電比色法により測定するための臨床化学分野の機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として規定されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件で申請者は47社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、大半が不具合（Malfunction、55件）であり、死亡報告はなく傷害が1件含まれています。主な問題としては再現性のない結果（Non Reproducible Results）、不正確・不適切・不精確な結果または読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、検査結果の低値（Low Test Results）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが7件、クラスIIIが3件含まれ、直近の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1410 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0742-2026 JIY | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-1549-2024 JIY | クラス II | 2024.03.13 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for falsely elevated Chol_2, LDLC, and Trig_2 results on the Atellica CH and Atellica CI analyzers when the previous result in the cuvette was Iron3. Results in a positive bias ranging from 2-16% -impacts calibrator, quality control (QC), and patient results. | 対応中 |
| Z-0326-2024 JIY | クラス II | 2023.09.29 | Sentinel CH SpA | A high recovery of Iron assay has been observed at some customer sites. Internal studies confirmed the positive shift of Quality Control and patient samples results, up to 15% for Iron Products (Alinity c Iron Reagent REF. 08P3920) to be used on Abbott Alinity Instrument and to 30% for Iron Products (IRON REF. 6K95-41 and IRON REF. 6K95- 30) to be used on Abbott Architect Instrument. When using the affected lots, there is a potential for delay in reporting patient results due to QC failure, also a potential for falsely elevated results. | 対応中 |
| Z-0325-2024 JIY | クラス II | 2023.09.29 | Sentinel CH SpA | A high recovery of Iron assay has been observed at some customer sites. Internal studies confirmed the positive shift of Quality Control and patient samples results, up to 15% for Iron Products (Alinity c Iron Reagent REF. 08P3920) to be used on Abbott Alinity Instrument and to 30% for Iron Products (IRON REF. 6K95-41 and IRON REF. 6K95- 30) to be used on Abbott Architect Instrument. When using the affected lots, there is a potential for delay in reporting patient results due to QC failure, also a potential for falsely elevated results. | 対応中 |
| Z-1498-2022 JIY | クラス II | 2022.06.28 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Falsely Elevated Atellica CH Microalbumin_2 (¿ALB_2) Results due to Reagent Carryover from the Iron_2 Assay. This defect occurs only when a microalbumin test is run immediately after an iron test. | 対応中 |
| Z-0402-2017 JIY | クラス III（軽微） | 2016.08.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of deferoxamine interference with Dimension and Dimension Vista IRON assays at a different concentration than listed in the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-0401-2017 JIY | クラス III（軽微） | 2016.08.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of deferoxamine interference with Dimension and Dimension Vista IRON assays at a different concentration than listed in the Instructions for Use (IFU). | 終了 |
| Z-0933-2017 JIY | クラス III（軽微） | 2016.07.20 | Sterling Diagnostics, Inc. | Sterling Diagnostics, Inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits. | 終了 |
| Z-0313-2014 JIY | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0452-2013 JIY | クラス II | 2012.10.08 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed the potential for falsely elevated results with IRON Flex(R) reagent cartridges when tests are processed from a well set contaminated with iron from environmental sources. All lots of IRON Flex(R) reagent cartridges have the potential for this issue. If a well set is contaminated with trace amounts of iron, the entire well set is impacted, and the mag | 終了 |
| Z-0906-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0905-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0904-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0903-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0902-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0901-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0900-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0899-2010 JIY | － | － | － | － | － |
| Z-0007-2009 JIY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 67 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K061793 | DIMENSION VISTA IRON FLEX REAGENT CARTRIDGE AND CALIBRATOR | Dade Behring, Inc. | 2006.08.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K060264 | DIMENSION IRON FLEX REAGENT CARTRIDGE (IRON-DF85) | Dade Behring, Inc. | 2006.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K051115 | SENTINEL IRON LIQUID | Sentinel Ch. Srl | 2005.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K033983 | VITALAB IRON REAGENT | Clinical Data, Inc. | 2004.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K030528 | ATAC IRON REAGENT, ATAC TIBC COLUMN KIT AND IRON CALIBRATOR (500 UG/DL) | Clinical Data | 2003.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K020816 | IRON-PC-SL ASSAY MODEL # 151-10, 151-26 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2002.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K013097 | WIENER LAB.FER-COLOR AA, MODEL 5X 20 ML CAT.N 1492003 | Wiener Laboratories Saic | 2001.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K981241 | IRON | Abbott Laboratories | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K973933 | SERUM IRON-SL ASSAY, CATALOGUE NUMBERS 157-10, 157-30 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1997.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K972363 | IL TEST IRON | Instrumentation Laboratory CO | 1997.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K964913 | IRON REAGENT | Derma Media Lab., Inc. | 1997.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K961588 | TOTAL IRON (NITRO-PAPS) REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1996.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K935712 | IRON/TIBC REAGENT | Horizon Diagnostics, Inc. | 1995.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K944911 | ACE IRON REAGENT | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K943029 | IRON QVET | Prisma Systems | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K944462 | DMA IRON PROCEDURE | Data Medical Associates, Inc. | 1994.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K935287 | IRON -II (FE-II) METHOD/TECH CHEM 1(R) 1+TM SYSTEM | Miles, Inc. | 1994.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K935176 | IRON TEST | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1993.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K930166 | IRON TEST #'S 42376/93,42324/R1A,42324/R1B,42324/R | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1993.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K924691 | OLYMPUS IRON REAGENT | Olympus Corp. | 1992.12.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。