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Radioimmunoassay, Immunoreactive Insulin（CFP）
免疫反応性インスリン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | CFP |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Immunoreactive Insulin 免疫反応性インスリン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1405 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射性同位元素で標識した試薬を用いて血液や血清中の免疫反応性インスリン濃度を測定するラジオイムノアッセイ用の機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される品目とされており、規制上のリスクが比較的低い臨床化学分野の検査機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で申請者は24社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年11月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、そのすべてがMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されておらず、主な問題としてHigh Test Results、Low Test Results、Incorrect Measurementが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では2件、最新の回収は2024年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0921-2025 CFP | クラス II | 2024.10.07 | DRG International, Inc. | The user of the assay may either face a failure message during re-calibration of the Hybrid.XL instrument using the re-calibration R1 and R2 of the device or find controls out of specification (failed Control High) which causes a delay in results. | 対応中 |
| Z-0981-2024 CFP | クラス II | 2023.11.21 | Beckman Coulter, Inc. | There is an issue with the Access Ultrasensitive Insulin assay protocol file (APF) for use with the DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer (APF 182 test definition version 6.7 and below). The Access Ultrasensitive Insulin APF applies an incorrect conversion factor when converting from system default units of ¿IU/mL to the International System of Units (SI units) of pmol/L. | 対応中 |
| Z-2076-2018 CFP | クラス II | 2018.03.05 | Tosoh Bioscience Inc | Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay. | 終了 |
| Z-2086-2017 CFP | クラス II | 2017.04.05 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Current lots of ADVIA Centaur/XP/XPT/CP Insulin (IRI) assay recover approximately 40% higher than the World Health Organization (WHO) 1st IRP 66/304 standardization based on slope values. Other performance characteristics are being met per the assay Instructions for Use. Overall risk to health is negligible and Siemens is not recommending a review of previously generated results. | 終了 |
| Z-1701-2012 CFP | － | － | － | － | － |
| Z-1700-2012 CFP | － | － | － | － | － |
| Z-1160-2008 CFP | － | － | － | － | － |
| Z-0324-05 CFP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963911 | ALPCO/MERCODIA INSULIN ELISA | American Laboratory Products Co., Ltd. | 1996.11.01 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K953084 | ACCESS ULTRASENSITIVE INSULIN ASSAY | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1995.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K920109 | IMX INSULIN | Abbott Laboratories | 1992.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K914820 | DSL INSULIN RIA (DSL 1600) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1992.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K903628 | AIA-PACK IRI | Tosoh Corp. | 1990.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K901135 | ENZYMUN TEST(R) INSULIN | Boehringer Mannheim Corp. | 1990.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K896572 | REP(TM) SPE PLUS-30 PROCEDURES | Helena Laboratories | 1990.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K890837 | RIA-GNOST INSULIN | Cambridge Medical Technology | 1989.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851071 | PHARMACIA INSULIN RIA | Pharmacia, Inc. | 1985.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841573 | INSULIN RADIOIMMUNOASSAY KIT | Sorin Biomedica, Fiat, USA, Inc. | 1984.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823939 | WAKO INSULIN TEST | Wako Chemicals USA, Inc. | 1983.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822509 | COVALENT COAT RIA KIT | Immuchem Corp. | 1982.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K821861 | COAT-A-COUNT INSULIN KIT | Diagnostic Products Corp. | 1982.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821374 | ENZYMUNE-TEST INSULIN | Icl Scientific | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812227 | GAMMACOAT (125) INSULIN RADIOIMMUNOASSAY | Clinical Assays, Inc. | 1981.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811953 | IMMOPHASE INSULIN (125I) RADIOASSAY | Corning Medical & Scientific | 1981.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K811423 | VENTRE/SEP | Ventrex Laboratories, Inc. | 1981.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K811144 | ARIA II INSULIN RIA | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K792279 | AUTOPAK 12 INSULIN TEST DELIVERY SYSTEM | Micromedic Systems | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K791707 | CENTRIA INSULIN RIA | Ventrex Laboratories, Inc. | 1979.10.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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