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Radioimmunoassay, Prolactin (Lactogen)（CFT）

ラジオイムノアッセイ用プロラクチン（ラクトゲン）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2022.05.25

510(k)

80 件

PMA

0 件

不具合報告

244 件

分類情報

Product Code CFT
デバイス名 Radioimmunoassay, Prolactin (Lactogen)

ラジオイムノアッセイ用プロラクチン（ラクトゲン）測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 862.1625
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国においてクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。クラスIは一般的に安全性・有効性のリスクが低い機器に適用される区分であり、本品もその一例として位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)は累計約80件で、申請企業数は52社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1997年6月です。不具合報告は累計約240件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は6件で、主な問題としてHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計6件で、クラスIは0件、クラスIIが4件、クラスIIIが1件となっており、最新の回収は2022年3月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1放射性物質診療用器具ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Ortho-Clinical Diagnostics, IncOrtho Clinical Diagnostics IncTosoh Bioscience Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1114-2022 CFTクラス II2022.03.25Ortho-Clinical Diagnostics, Inc

Falsely high or delayed patient and QC results may occur due to low end imprecision. VITROS Immunodiagnostic Products FSH, LH and Prol Reagents Low End Imprecision. Low-level quality control (QC) and patient samples at the low end of the Measuring (Reportable) Range when using VITROS FSH, LH and Prol Reagent. Calibration failures, driven by imprecision observed with Calibrator Level 1.

対応中
Z-0060-2019 CFTクラス II2018.07.12Ortho Clinical Diagnostics Inc

The recalling firm determined that biased results may occur for specific VITROS Immunodiagnostic Products (MicroWell Assays) at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions For Use (IFU). Patients who are taking biotin supplements could potentially have biased sample results for affected assays at biotin concentrations lower than indicated in the current IFU.

対応中
Z-2087-2018 CFTクラス II2018.03.05Tosoh Bioscience Inc

Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay.

終了
Z-2610-2017 CFTクラス II2017.03.21Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

The concentrations for Biotin listed in the Non-Interfering Substances section of the current Dimension and Dimension Vistat Instructions for Use (IFU) for Dimension TNI, Dimension Vista DIGXN, E2, FERR, PRL, and TSH have incorrect units, and incorrectly state the level at which biotin does not interfere.

終了
Z-2409-2012 CFTクラス III（軽微）2012.08.07Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

ADVIA Centaur Prolactin Assay and FSH, Calibrator B fails the analytical sensitivity stated in the IFU for lots below 40

終了
Z-2047-2011 CFT－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 80 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K971921 PROLACTIN (PRL) HORMONE MICROPLATE ELISAMonobind1997.06.24通常（Traditional） PDF
2K970281 VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS PROLACTIN REAGENT PACK/CALIBRATORSJohnson & Johnson Clinical Diagnostics, Inc.1997.02.25通常（Traditional）－
3K970188 SEALITE SCIENCES, INC. AQUALITE PROLACTINSealite Sciences, Inc.1997.02.20通常（Traditional） PDF
4K964748 ELECSYS PROLACTIN ASSAYBoehringer Mannheim Corp.1997.01.21通常（Traditional） PDF
5K960561 DSL ACTIVE PROLACTIN ELISA MODEL 10-4500Diagnostic Systems Laboratories, Inc.1996.04.26通常（Traditional）－
6K960060 DSL ACTIVE PROLACTIN IRMADiagnostic Systems Laboratories, Inc.1996.02.29通常（Traditional） PDF
7K954680 ACCESS PROLACTIN ASSAY (MODIFICATION)Bio-Rad Laboratories, Inc.1995.10.20通常（Traditional） PDF
8K953656 ABBOTT IMX PROLACTIN(MODIFICATION)Abbott Mfg., Inc.1995.10.03通常（Traditional） PDF
9K953657 ABBOTT AXSYM PROLACTIN(MODIFICATION)Abbott Mfg., Inc.1995.09.25通常（Traditional） PDF
10K944698 AURAFLEX PROLACTIN 200 TEST PACK, CALIBRATOR PACK, DILVENT 1Organon Teknika Corp.1995.03.21通常（Traditional） PDF
11K943811 ENZYME-LINKED FLUORESCENT IMMUNOASSAYBiomerieux Vitek, Inc.1994.11.02通常（Traditional） PDF
12K935675 AXSYM PROLACTINAbbott Laboratories1994.06.21通常（Traditional） PDF
13K941220 DUPONT ACA PLUS PROLACTIN (PROL) METHODDupont Medical Products1994.06.03通常（Traditional） PDF
14K941175 ACCESS PROLACTINBio-Rad Laboratories, Inc.1994.06.02通常（Traditional） PDF
15K930305 COBAS CORE PROLACTIN EIARoche Diagnostic Systems, Inc.1993.08.19通常（Traditional）－
16K926386 VISTA PROLACTIN ASSAYSyva Co.1993.03.29通常（Traditional） PDF
17K925846 IMMULITE PROLACTINDiagnostic Products Corp.1993.03.05通常（Traditional）－
18K922715 IMMUCHEM PRL-MW ELISAIcn Biomedicals, Inc.1992.10.05通常（Traditional）－
19K922170 AMERLITE PROLACTIN-30 ASSAYEastman Kodak Company1992.09.02通常（Traditional） PDF
20K920921 ELISA TUBE PROLACTIN TEST KITBio Clinic Co.1992.04.08通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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