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Radioimmunoassay, Estrone（CGF）
エストロン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.25
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分類情報
| Product Code | CGF |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Estrone エストロン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1280 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このプロダクトコードは、血清や尿などの検体中に含まれるエストロン（エストロゲンの一種）の濃度を測定するためのラジオイムノアッセイ（放射性免疫測定）に関する機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される取り扱いとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約4件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計で確認されていません。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスIIIおよびクラスIは確認されておらず、直近5年間では3件、最新の回収は2025年12月に開始されています。主な根本原因としてはNonconforming Material/Component、Equipment maintenance、Otherが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | イムノアッセイ用シンチレーションカウンタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1369-2026 CGF | クラス II | 2025.12.15 | Immunotech A.S. | The affected Estrone RIA kit lots may rarely give falsely high patient results which might cause Temporary injury of Remote probability. Only in some (very rare) cases may the issue occur. | 対応中 |
| Z-2336-2025 CGF | クラス II | 2025.06.12 | Immunotech A.S. | Estrone RIA kit lots may rarely give falsely high patient results which might cause Temporary injury of Remote probability or rarely give falsely low patient results which might cause Permanent injury of Remote probability. Only in some (very rare) cases may the issue occur. | 対応中 |
| Z-2152-2025 CGF | クラス II | 2025.06.12 | Beckman Coulter Inc. | A specific lot of bovine serum albumin (BSA) used for manufacturing of coated tubes (CT) that are included in the Estrone RIA kit lots caused different affinity of manufactured coated tubes to patient samples, causing falsely increased assay results for the impacted Estrone RIA kits. | 対応中 |
| Z-1685-2011 CGF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K970915 | DSL ESTRONE-SULFATE RIA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1997.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K935013 | DSL ESTRONE (DSL 8700) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1994.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K864966 | ESTRONE ANALYSIS PRODUCTS RADIOIMMUNOASSAY ESTRONE | Diagnostics Biochem Canada, Inc. | 1987.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K833406 | IMMOPHASE D-TE 3 RADIOIMMUNOASSAY | Corning Medical & Scientific | 1984.01.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。