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Radioimmunoassay, Estriol（CGI）
エストリオール測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.09.30
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分類情報
| Product Code | CGI |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Estriol エストリオール測定用ラジオイムノアッセイキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1265 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、放射免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）を用いて検体中のエストリオールを測定するための体外診断用医薬品です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられており、比較的リスクが低い臨床化学検査用機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件、参入企業数27社ですが、直近5年および最新判定は1998年3月で以降の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、そのほとんどがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてLow Test Resultsが挙げられています。回収は累計2件でクラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収開始は2020年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K974721 | UNCONJUGATED ESTRIOL ASSAY FOR THE BAYER IMMUNO 1 SYSTEM (IN VITRO DIAGNOSTIC SYSTEM) | Bayer Corp. | 1998.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K962875 | ACTIVE ULTRASENSITIVE UNCONJUGATED ESTRIOL EIA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K955356 | ACTIVE ULTRA-SENSITIVE UNCONJUGATED ESTRIOL | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K932989 | COAT-A-COUNT FREE ESTRIOL | Diagnostic Products Corp. | 1994.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K944490 | AUTODELFIA UNCONJUGATED ESTRIOL (UE3) KIT | Wallac OY | 1994.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K920576 | AMERLEX-M HIGH SENSITIVITY UNCONJUGATED ESTRIOL | Eastman Kodak Company | 1992.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K903359 | MICROZYME UNCONJUGATED ESTRIOL ENZYME IMMUNO KIT | Immunotech Corp. | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K860900 | IMMPULSE FREE ESTRIOL ASSAY REAGENTS | Sclavo, Inc. | 1986.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K850787 | SOLID PHASE FREE ESTRIOL ENZYME IMMUNOASSAY | Nms Pharmaceuticals, Inc. | 1985.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K844767 | RADIOIMMUNOASSAY OF HUMAN SERUM PLASMA OR URINE TO | Biotecx Laboratories, Inc. | 1985.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844511 | TDX TOTAL ESTRIOL | Abbott Laboratories | 1985.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844408 | AMERLEX-M SPECIFIC ESTRIOL UNCONJUGATED | Amersham Corp. | 1984.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840902 | ENDAB ESTRIOL UNCONJUGATED | Immunotech Corp. | 1984.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K840301 | RIANEN ESTRIOL RADIOIMMUNOASSAY KIT | New England Nuclear | 1984.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K830816 | DSL 1900 | Diagnostic Systems | 1983.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K823202 | FREE & TOTAL ESTRIOL KIT | Diagnostic Products Corp. | 1982.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K822578 | MICROMEDIC ESTRIOL RIA KIT | Micromedic Systems | 1982.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K822314 | DSL 1400 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1982.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821678 | AUTOPAK ESTRIOL TEST DELIVERY SYSTEM | Micromedic Systems | 1982.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820728 | QUANTIMUNE ESTRIOL RIA | Bio-Rad | 1982.04.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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