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Acid, Folic, Radioimmunoassay（CGN）
葉酸ラジオイムノアッセイ用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2024.08.21
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分類情報
| Product Code | CGN |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Folic, Radioimmunoassay 葉酸ラジオイムノアッセイ用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1295 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)申請が累計約60件、参入企業は約30社となっており、直近5年間の届出は2件です。不具合報告は累計約150件で、大半がMalfunction（不具合）によるものであり、死亡報告は0件、傷害報告は3件です。主な問題としてはLow Test Results（検査値低値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、High Test Results（検査値高値）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約20件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間では約4件の回収があり、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2580-2024 CGN | クラス II | 2024.07.03 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | It was confirmed that fibrinogen in patient plasma samples precipitates out of solution upon the addition of folate stabilizer reagent as part of the pre-treatment process causing the increase in "TM5-4MB" condition codes which lead to a delay of results. | 対応中 |
| Z-1151-2023 CGN | クラス II | 2023.01.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias occurred when whole blood calibration (Atellica IM Fol or ADVIA Centaur FolateBA/FolBA) used to test serum samples. | 対応中 |
| Z-1150-2023 CGN | クラス II | 2023.01.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias occurred when whole blood calibration (Atellica IM Fol or ADVIA Centaur FolateBA/FolBA) used to test serum samples. | 対応中 |
| Z-1149-2023 CGN | クラス II | 2023.01.09 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative bias occurred when whole blood calibration (Atellica IM Fol or ADVIA Centaur FolateBA/FolBA) used to test serum samples. | 対応中 |
| Z-0831-2020 CGN | クラス II | 2019.07.22 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Homocysteine Assay May Cause Elevated Results in the Folate Assay | 終了 |
| Z-0830-2020 CGN | クラス II | 2019.07.22 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Homocysteine Assay May Cause Elevated Results in the Folate Assay | 終了 |
| Z-0829-2020 CGN | クラス II | 2019.07.22 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Homocysteine Assay May Cause Elevated Results in the Folate Assay | 終了 |
| Z-0672-2019 CGN | クラス II | 2018.11.30 | Tosoh Bioscience Inc | － | 終了 |
| Z-0058-2019 CGN | クラス II | 2018.07.12 | Ortho Clinical Diagnostics Inc | The recalling firm determined that biased results may occur for specific VITROS Immunodiagnostic Products (MicroWell Assays) at biotin concentrations which are lower than indicated in the current Instructions For Use (IFU). Patients who are taking biotin supplements could potentially have biased sample results for affected assays at biotin concentrations lower than indicated in the current IFU. | 対応中 |
| Z-1689-2018 CGN | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-1676-2018 CGN | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
| Z-2739-2015 CGN | クラス II | 2015.07.27 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Low red blood cell control recoveries and low results for red blood cell patient samples when using the ADVIA Centaur Systems Folate assay. | 終了 |
| Z-1564-2014 CGN | クラス II | 2014.03.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Serum controls may go out of range low with the ADVIA Centaur ¿Systems Folate assay and a shift in whole blood patient may result with kit lots ending in 219 and 223 | 終了 |
| Z-0569-2014 CGN | クラス II | 2013.11.06 | Siemens Healthcare Diagnostics | potential for an accelerated decline in counts per second (CPS) for three IMMULITE/IMMULITE 1000 Folic Acid kit lots. This may lead to a failed adjustment before the labeled expiration date is reached. | 終了 |
| Z-2172-2013 CGN | クラス II | 2013.07.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Calibration failures and/or significant negative shifts in quality control (QC) and patient results. | 終了 |
| Z-2171-2013 CGN | クラス II | 2013.07.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Calibration failures and/or significant negative shifts in quality control (QC) and patient results. | 終了 |
| Z-2170-2013 CGN | クラス II | 2013.07.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Calibration failures and/or significant negative shifts in quality control (QC) and patient results. | 終了 |
| Z-2169-2013 CGN | クラス II | 2013.07.25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Calibration failures and/or significant negative shifts in quality control (QC) and patient results. | 終了 |
| Z-0511-2013 CGN | クラス II | 2012.11.14 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Operating range of the ADVIA Centaur systems is 18C¿ to 30¿C (64.4¿F to 86.0¿F), a change in room temperature may increase or decrease assay results, depending on the specific assay and ADVIA Centaur system used. | 終了 |
| Z-0046-2013 CGN | クラス II | 2012.07.24 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling the Access Folate Calibrators because it may produce falsely elevated results that could mask a folate deficiency. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233060 | Elecsys Folate III | Roche Diagnostics | 2024.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223590 | Access Folate Assay | Beckman Coulter, Inc. | 2023.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K192586 | LIAISON® Folate | DiaSorin, Inc. | 2020.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K172201 | Atellica IM Folate Assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2018.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161646 | Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set | Diazyme Laboratories | 2016.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K141426 | ELECSYS FOLATE III | Roche Diagnostics | 2014.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103716 | ROCHE ELECSYS FOLATE RBC; ROCHE ELECSYS FOLATE RBC CALSET | Roche Diagnostics | 2011.05.12 | 特別（Special） | |
| 8 | K092740 | ARCHITECT FOLATE REAGENTS, ARCHITECT FOLATE CALIBRATORS, AND ARCHITECT FOLATE CONTROLS, MODELS 1P74, 1P74, 1P74 | Abbott Laboratories | 2010.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K091332 | AIA-PACK RBC FOLATE | Tosoh Bioscience, Inc. | 2009.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K082340 | ROCHE ELECSYS FOLATE III, ROCHE ELECSYS RBC FOLATE HEMOLYSING REAGENT, ROCHE ELECSYS FOLATE III CALSET, ROCHE ELECSYS | Roche Diagnostics Corp. | 2009.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K060774 | FOLATE ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODEL A14208 | Beckman Coulter, Inc. | 2006.04.21 | 特別（Special） | |
| 12 | K051292 | ELECSYS RBC FOLATE HEMOLYZED REAGENT | Roche Diagnostics Corp. | 2005.06.17 | 特別（Special） | |
| 13 | K043318 | MODIFICATION TO ROCHE ELECSYS FOLATE II IMMUNOASSAY | Roche Diagnostics Corp. | 2004.12.23 | 特別（Special） | |
| 14 | K031756 | ROCHE DIAGNOSTICS ELECSYS FOLATE II ASSAY | Roche Diagnostics Corp. | 2003.06.25 | 特別（Special） | |
| 15 | K023397 | ABBOTT ARCHITECT FOLATE | Abbott Laboratories | 2002.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K010050 | ADVIA CENTAUR AND ACS: 180 FOLATE IMMUNOASSAY | Bayer Diagnostics Corp. | 2001.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K001266 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS FOLATE REAGENT PACK 1/2, VITAMIN B12/FOLATE REAGENT PACK 3, PRODUCTS RED CELL FOLATE PA | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2000.05.02 | 特別（Special） | |
| 18 | K993254 | IMMULITE 2000 FOLIC ACID, MODEL L2KF02, L2KF06 | Diagnostic Products Corp. | 1999.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K992365 | AIA-PACK FOLATE ASSAY | Tosoh Medics, Inc. | 1999.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K991582 | CHIRON DIAGNOSTICS ACS: 180 FOLATE | Chiron Diagnostics Corp. | 1999.06.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。