Lieberman-Burchard/Abell-Kendall, Colorimetric, Cholesterol（CGO）

リーバーマン・バーチャード法/アベル・ケンダル法比色コレステロール測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CGO
デバイス名	Lieberman-Burchard/Abell-Kendall, Colorimetric, Cholesterol リーバーマン・バーチャード法/アベル・ケンダル法比色コレステロール測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1175
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIに分類される臨床化学検査機器であり、21 CFR 862.1175に規定されています。クラスI機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、多くは市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)による届出が累計11件あり、申請者数も11社となっていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1985年6月です。不具合報告は累計2件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されず、すべて「その他」として計上されており、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K850938	CHOLESTEROL	Dilab, Inc.	1985.06.25	通常（Traditional）	－
2	K811747	KING DIAGNOSTICS CHOLESTEROL TEST	King Diagnostics, Inc.	1981.07.10	通常（Traditional）	－
3	K810090	CHOLESTEROL REAGENT	Anco Medical Reagents & Assoc.	1981.01.26	通常（Traditional）	－
4	K800682	REAGENTS FOR DETERM. CHOLESTEROL/SERUM	Diagnostic Solutions, Inc.	1980.05.28	通常（Traditional）	－
5	K781611	CHOLESTEROL DET. IN SERUM	Fisher Scientific Co., LLC	1978.10.24	通常（Traditional）	－
6	K780545	SR-PLUS DIRECT CHOLESTEROL TEST	Stanbio Laboratory	1978.05.26	通常（Traditional）	－
7	K772043	ALPHA/CHOL	Standard Scientific, Inc.	1977.11.28	通常（Traditional）	－
8	K771833	CHOLESTEROL	Gamma Enterprises, Inc.	1977.10.18	通常（Traditional）	－
9	K771313	CHOLESTEROL REAGENT	Mallinckrodt Critical Care	1977.08.03	通常（Traditional）	－
10	K771093	UNIPAK CHOLESTEROL	Harleco	1977.07.21	通常（Traditional）	－
11	K770457	CHOLESTEROL PROCEDURE, TEKPOINT TOTAL	Icn Pharmaceuticals, Inc.	1977.05.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CHH	Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol コレステロール測定用酵素試薬（エステラーゼ・オキシダーゼ法）	I	臨床化学	230	—	109	23 件
2	CHD	Acid, Ferric Ion-Sulfuric, Cholesterol 鉄イオン・硫酸系コレステロール測定用試薬	I	臨床化学	3	—	1	—
3	NAQ	Lipoprotein, High Density, Hdl, Over The Counter 高密度リポ蛋白（HDL）測定用一般用体外診断用医薬品	I	臨床化学	2	—	—	1 件
4	NFX	Test, Cholesterol, Total, Over The Counter 総コレステロール測定用一般用体外診断薬	I	臨床化学	1	—	6	—