Acid, Ferric Ion-Sulfuric, Cholesterol（CHD）

鉄イオン・硫酸系コレステロール測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	CHD
デバイス名	Acid, Ferric Ion-Sulfuric, Cholesterol 鉄イオン・硫酸系コレステロール測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1175
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は臨床化学分野において血液中のコレステロール濃度を測定するために用いられる試薬です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除されている、規制上の管理が比較的軽い機器区分に該当します。米国市場での動向本製品分野の510(k)は累計3件で、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件でMalfunctionとしての報告のみとなっており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスIを含め該当する報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	コレステロール分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CHH	Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol コレステロール測定用酵素試薬（エステラーゼ・オキシダーゼ法）	I	臨床化学	230	—	109	23 件
2	CGO	Lieberman-Burchard/Abell-Kendall, Colorimetric, Cholesterol リーバーマン・バーチャード法/アベル・ケンダル法比色コレステロール測定装置	I	臨床化学	11	—	2	—
3	NAQ	Lipoprotein, High Density, Hdl, Over The Counter 高密度リポ蛋白（HDL）測定用一般用体外診断用医薬品	I	臨床化学	2	—	—	1 件
4	NFX	Test, Cholesterol, Total, Over The Counter 総コレステロール測定用一般用体外診断薬	I	臨床化学	1	—	6	—