'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Lipoprotein, High Density, Hdl, Over The Counter（NAQ）
高密度リポ蛋白（HDL）測定用一般用体外診断用医薬品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2025.12.10
2 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | NAQ |
|---|---|
| デバイス名 | Lipoprotein, High Density, Hdl, Over The Counter 高密度リポ蛋白（HDL）測定用一般用体外診断用医薬品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、多くの品目は一般管理規制のみで市販前届出が免除されますが、本品は届出が求められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による市販前届出が累計約2件確認されており、参入企業は1社、直近5年間の新規届出はありません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近の回収は2025年11月に開始されており、主な根本原因としてNo Marketing Application（市販許可の未取得）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1175 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CHH | Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol コレステロール測定用酵素試薬（エステラーゼ・オキシダーゼ法） | I | 臨床化学 | 230 | — | 109 | 23 件 |
| 2 | CGO | Lieberman-Burchard/Abell-Kendall, Colorimetric, Cholesterol リーバーマン・バーチャード法/アベル・ケンダル法比色コレステロール測定装置 | I | 臨床化学 | 11 | — | 2 | — |
| 3 | CHD | Acid, Ferric Ion-Sulfuric, Cholesterol 鉄イオン・硫酸系コレステロール測定用試薬 | I | 臨床化学 | 3 | — | 1 | — |
| 4 | NFX | Test, Cholesterol, Total, Over The Counter 総コレステロール測定用一般用体外診断薬 | I | 臨床化学 | 1 | — | 6 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0771-2026 NAQ | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。