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Radioimmunoassay, Angiotensin I And Renin（CIB）
アンジオテンシンI・レニンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2012.10.17
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分類情報
| Product Code | CIB |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Angiotensin I And Renin アンジオテンシンI・レニンラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1085 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液中のアンジオテンシンIおよびレニンの濃度を放射免疫測定法により測定するための試薬・機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て流通が認められています。クラスIIは、安全性・有効性を確保するために特別管理が必要とされる中リスクの医療機器区分であり、原則として同等性を示すことで承認される510(k)手続きの対象となります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件、申請企業数は14社となっており、最新の判定は2013年12月です。直近5年間の510(k)届出は確認されていません。回収については累計4件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIの件数は確認されておらず、最新の回収開始は2012年1月、主な根本原因として不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）およびその他が挙げられています。不具合報告（MDR）については、死亡・傷害・不具合いずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0016-2013 CIB | クラス II | 2012.01.20 | Beckman Coulter Inc. | The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed that the Active Renin IRMA Test Kit may exhibit a decrease in stability of the coated tubes. As a result, quality control and patient sample results may be falsely elevated by up to 72%. | 終了 |
| Z-1914-2010 CIB | － | － | － | － | － |
| Z-1207-03 CIB | － | － | － | － | － |
| Z-1206-03 CIB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123763 | IDS ISYS DIRECT RENIN ASSAY, IDS ISYS DIRECT RENIN CONTROL SET, AND IDS ISYS DIRECT RENIN CALIBRATION VERIFIERS | Immunodiagnostic Systems , Ltd. | 2013.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K121944 | LIAISON DIRECT RENIN LIAISON CONTROL DIRECT RENIN LIAISON ENDOCRINOLOGY DILUENT | DiaSorin, Inc. | 2013.01.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K062120 | CISBIO RENIN RIA TEST | Cis Bio International | 2007.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K061758 | ACTIVE RENIN IRMA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 2006.07.28 | 特別（Special） | |
| 5 | K011128 | NICHOLS ADVANTAGE DIRECT RENIN (CALIBRATORS, CALIBRATION VERIFIERS, CONTROLS, AND SAMPLE DILUENT) | Nichols Institute Diagnostics | 2001.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K981607 | ACTIVE RENIN IRMA MODEL NUMBER DSL-25100 | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1998.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K954299 | BUHLMANN ANGIOSTENSIN II RIA | Buhlmann Laboratories AG | 1995.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K940004 | AI-PHOTODIAGNOSTIC | Pharmarceutical Discovery Corp. | 1995.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K925998 | ACTIVE RENIN IMMUNORADIOMETRIC ASSAY | Nichols Institute Diagnostics | 1993.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K850054 | RIANEN ANGIOTENSIN I RADIOIMMUNOASSAY KI | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1985.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K842966 | RENIN RADIOIMMUNOASSAY TEST KIT | Serono Diagnostics, Inc. | 1984.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K833777 | ANGIOTENSIN CONVERTING ENZYME | Immuno-Diagnostic Laboratories | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K831694 | RENAK | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K820616 | ANGIOTENSIS I-SQUIBB RADIOIMMUNOASSAY | E. R. Squibb & Sons, Inc. | 1982.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K800774 | RENCTK | Sorin Biomedica, Fiat, USA, Inc. | 1980.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K761267 | ANGIOTENSIN I IMMUTOPE KIT | Squibb & Sons, Inc. | 1976.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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