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Diazo Colorimetry, Bilirubin（CIG）
ジアゾ比色法ビリルビン測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
19 件
直近 2024.09.18
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分類情報
| Product Code | CIG |
|---|---|
| デバイス名 | Diazo Colorimetry, Bilirubin ジアゾ比色法ビリルビン測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを持つ医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約240件で、これまでに106社が参入しており、直近5年間の届出は約4件、最新の判定は2026年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計で約390件あり、大半がMalfunction（不具合）で、死亡は0件、傷害は4件と少数にとどまります。主な問題としてはHigh Test Results（高値異常）、Low Test Results（低値異常）、Non Reproducible Results（再現性の欠如）が報告されています。回収は累計19件で、クラスIIが15件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では約2件、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1110 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFM | Enzymatic Method, Bilirubin 酵素法ビリルビン測定システム | II | 臨床化学 | 11 | — | 31 | 9 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 19 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3065-2024 CIG | クラス II | 2024.07.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | During manufacturing, the last three tests from the 160 test flex of lot 23206BA (wells 8 or 10) were processed on the Dimension Vista platform. There was an issue with the filling line which led to some wells to underfill in lot 23206BA. Calibrator, quality control (QC) and patient results could have been impacted. | 対応中 |
| Z-2623-2023 CIG | クラス II | 2023.08.05 | Ortho-Clinical Diagnostics, INc. | Samples containing high levels of ALKP (or an interfering substance) could deplete the available substrate in the reagent layer of a VITROS ALKP Slide and not post the substrate deleption (DP) code, which may result in the System reporting an incorrect value (lower than the actual value), which may result in missed or delayed diagnosis of liver disease. | 対応中 |
| Z-2875-2020 CIG | クラス II | 2020.07.13 | Ortho-Clinical Diagnostics | Etrombopag Interference for VITROS Chemistry Products: TBIL Slides, VITROS BuBc Slides and VITROS XT TBIL-ALKP Slides | 終了 |
| Z-2874-2020 CIG | クラス II | 2020.07.13 | Ortho-Clinical Diagnostics | Etrombopag Interference for VITROS Chemistry Products: TBIL Slides, VITROS BuBc Slides and VITROS XT TBIL-ALKP Slides | 終了 |
| Z-1541-2020 CIG | クラス II | 2020.02.13 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Bilirubin assays may exhibit a positive bias with patients on eltrombopag therapy | 終了 |
| Z-1540-2020 CIG | クラス II | 2020.02.13 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Bilirubin assays may exhibit a positive bias with patients on eltrombopag therapy | 終了 |
| Z-0153-2020 CIG | クラス III（軽微） | 2019.09.11 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Due to low Quality Control recovery and invalid Calibration. | 終了 |
| Z-1426-2020 CIG | クラス II | 2019.08.15 | Beckman Coulter Inc | It has been determined that N-acetyl p benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen (paracetamol), may cause negative interference for assays if present in high quantities in serum due to acetaminophen overdoese. This could result in a delay in diagnosis and treatment. | 終了 |
| Z-1425-2020 CIG | クラス II | 2019.08.15 | Beckman Coulter Inc | It has been determined that N-acetyl p benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen (paracetamol), may cause negative interference for assays if present in high quantities in serum due to acetaminophen overdoese. This could result in a delay in diagnosis and treatment. | 終了 |
| Z-1145-2019 CIG | クラス II | 2018.12.17 | Roche Diagnostics Corporation | New endogenous interference claims have been established for the following assays used on the cobas c 311 analyzer and the cobas c 501, 502, 701, 702, and Modular Analytics P/D modules which may have potential medical risk. ***Update: Cobas c111 and COBAS INTEGRA 400 plus analyzers are also impacted for BILT3 and LACT2 assays*** | 終了 |
| Z-1654-2018 CIG | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1226-2014 CIG | クラス II | 2014.01.09 | Ortho-Clinical Diagnostics | An incorrect assay value (0.3785) was printed on the product carton for the 460 nm wavelength (filter) that may cause a delay in the ability to obtain and report TBIL, Bu, Bc, and derived tests results. The correct assay value is 0.8658. | 終了 |
| Z-0365-2014 CIG | クラス II | 2013.09.24 | Siemens Healthcare Diagnostics | Siemens Healthcare Diagnostics is conducting a field correction for Siemens Chemistry Calibrator Lots 090445B and 090445C on the ADVIA 1200, 1650, 1800, and 2400 Chemistry Systems. The System Specific Values (SSVs) for the Direct Bilirubin Assay (DBIL_2) have been reassigned for these lots. Siemens has determined that the DBIL_2 SSVs currently assigned to these lots may cause an average shift of | 終了 |
| Z-0324-2014 CIG | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0300-2014 CIG | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-2586-2017 CIG | クラス II | 2012.03.13 | Medtest Holdings, Inc. | Decrease reactivity of R 1 component. | 終了 |
| Z-1425-2012 CIG | － | － | － | － | － |
| Z-1202-2009 CIG | － | － | － | － | － |
| Z-1014-2010 CIG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 235 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251998 | Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2026.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223078 | Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2023.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222104 | Atellica® CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil) | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2023.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K223324 | Total Bilirubin2 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2022.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K190807 | VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2019.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K171401 | ELITech Clinical Systems BILIRUBIN TOTAL 4+1, ELITech Clinical Systems BILIRUBIN DIRECT 4+1 | Elitechgroup | 2017.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150510 | Total Bilirubin | Abbott Laboratories | 2015.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131544 | COBAS C BILIRUBIN TOTAL GEN.3 | Roche Diagnostics | 2013.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K131217 | S TEST REAGENT CARTRIDGE TOTAL BILIRUBIN | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2013.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K123802 | EASYRA TBIL REAGENT, EASYRA DBII REAGENT, EASYRA CK REAGENT | Medica Corp. | 2013.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K123965 | COBAS INTEGRA BILIRUBIN DIRECT GEN.2 | Roche Diagnostics | 2013.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K121985 | ARCHITECT TOTAL BILIRUBIN | Abbott Laboratories | 2013.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K110780 | ELITECH CLINICAL SYSTEMS BILIRUBIN TOTAL 4+1, ELITECH CLINICAL SYSTEMS ELICAL 2, ELITECH CLINICAL SYSTMES ELITROL I & II | Elitechgroup | 2011.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111143 | POLY-CHEM 90 TOTAL BILIRUBIN | Polymedco, Inc. | 2011.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K093623 | GEM PREMIER 4000 WITH IQM (ADDITION OF TOTAL BILIRUBIN PARAMETER), GEM CVP 2 (ADDITION OF TOTAL BILIRUBIM ASSIGNMENT TO | Instrumentation Laboratory CO | 2010.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K091991 | EASY RA D BIL REAGENT MODEL 10212, EASY RA GLU-H REAGENT MODEL 10200 | Medica Corp. | 2009.09.04 | 特別（Special） | － |
| 17 | K081193 | COBAS INTEGRA 400/800 BILIRUBIN TOTAL | Roche Diagnostics | 2009.01.16 | 特別（Special） | |
| 18 | K082210 | TOTAL BILIRUBIN L3K, MODEL 295-10 AND 295-30 | Genzyme Diagnostics P.E.I., Inc. | 2008.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K080810 | EASYRA BILIRUBIN DIRECT AND TOTAL REAGENT, PHOSPHORUS INORGANIC REAGENT AND IRON AND MAGNESIUM REAGENT | Medica Corp. | 2008.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K080435 | OLYMPUS DIRECT BILIRUBIN REAGENT, MODEL OSR6X181 | Olympus Life Science Research Europa GmbH (Europa) | 2008.09.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。