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Enzymatic Method, Bilirubin（JFM）

酵素法ビリルビン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

9 件

直近 2023.12.13

510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

31 件

分類情報

Product Code JFM
デバイス名 Enzymatic Method, Bilirubin

酵素法ビリルビン測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.1110
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床化学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、血液中のビリルビン濃度を酵素反応を利用して測定するための臨床化学分析用の試験システムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで、既存の同等機器との実質的同等性を示すことが求められます。

米国市場での動向

本製品は510(k)で累計約10件の届出があり、8社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害が4件報告されている一方、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results、False Positive Result、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計9件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）やクラスIIIの事例は確認されておらず、最新の回収は2023年10月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.1110 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1CIG

Diazo Colorimetry, Bilirubin

ジアゾ比色法ビリルビン測定装置

II臨床化学235—40419 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1血液検査用器具ビリルビン分析装置クラスⅠ1060.66 億円/年-19.1% 22.32 万円/個100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 9 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Randox Laboratories Ltd.Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0501-2024 JFMクラス II2023.10.11Randox Laboratories Ltd.

Randox has had reports of elevated patient results using Plasma (lithium heparin) samples with Total Bilirubin reagent (TBil) Vanadate Oxidation Method.

対応中
Z-2474-2023 JFMクラス II2023.07.10Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for reagent carryover on the Atellica CH 930 resulting in a positive bias that could impact quality control (QC), patient samples, and calibrator results with from Atellica¿ CH Total Bilirubin_2 (TBil_2), Atellica¿ CH LDL Cholesterol (LDLC), Atellica¿ CH Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) and Atellica CH HDL Cholesterol (HDLC)

対応中
Z-2473-2023 JFMクラス II2023.07.10Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for reagent carryover on the Atellica CH 930 resulting in a positive bias that could impact quality control (QC), patient samples, and calibrator results with from Atellica¿CH Total Bilirubin_2 (TBil_2), Atellica¿ CH LDL Cholesterol (LDLC), Atellica¿ CH Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) and Atellica¿ CH HDL Cholesterol (HDLC)

対応中
Z-2472-2023 JFMクラス II2023.07.10Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for reagent carryover on the Atellica CH 930 resulting in a positive bias that could impact quality control (QC), patient samples, and calibrator results with from Atellica¿ CH Total Bilirubin_2 (TBil_2), Atellica¿ CH LDL Cholesterol (LDLC), Atellica¿ CH Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) and Atellica¿ CH HDL Cholesterol (HDLC)

対応中
Z-2471-2023 JFMクラス II2023.07.10Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Potential for reagent carryover on the Atellica CH 930 resulting in a positive bias that could impact quality control (QC), patient samples, and calibrator results with from Atellica¿ CH Total Bilirubin_2 (TBil_2), Atellica¿CH LDL Cholesterol (LDLC), Atellica¿ CH Gamma-Glutamyl Transferase (GGT) and Atellica¿CH HDL Cholesterol (HDLC)

対応中
Z-1539-2020 JFMクラス II2020.02.13Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Bilirubin assays may exhibit a positive bias with patients on eltrombopag therapy

終了
Z-1538-2020 JFMクラス II2020.02.13Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Bilirubin assays may exhibit a positive bias with patients on eltrombopag therapy

終了
Z-1537-2020 JFMクラス II2020.02.13Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Bilirubin assays may exhibit a positive bias with patients on eltrombopag therapy

終了
Z-1536-2020 JFMクラス II2020.02.13Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Bilirubin assays may exhibit a positive bias with patients on eltrombopag therapy

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 11 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K170065 ADVIA® Chemistry Total Bilirubin_2 (TBIL_2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.2017.03.09通常（Traditional） PDF
2K152343 Direct BilirubinRandox Laboratories Limited2016.02.16通常（Traditional） PDF
3K152344 Total BilirubinRandox Laboratories Limited2016.01.28通常（Traditional） PDF
4K063845 ADVIA CHEMISTRY TOTAL BILIRUBIN_2Bayer Healthcare, LLC2007.12.07通常（Traditional） PDF
5K053132 WAKO DIRECT BILIRUBIN V, MODELS 996-23591, 412-22901, 992-23691, 998-23791Wako Chemicals USA, Inc.2005.12.30通常（Traditional） PDF
6K053131 WAKO TOTAL BILIRUBIN V, MODELS 410-22701, 998-23291, 416-22801, 990-23191Wako Chemicals USA, Inc.2005.12.30通常（Traditional） PDF
7K053090 DRI-STAT ENZYMATIC BILIRUBIN REAGENT, SYNCHRON SYSTEMS BILIRUBIN CALIBRATORBeckman Coulter, Inc.2005.12.16通常（Traditional） PDF
8K050266 DIRECT BILIRUBIN LIQUICOLOR AND TOTAL BILIRUBIN LIQUICOLORStanbio Laboratory2005.06.30通常（Traditional） PDF
9K970985 WAKO TOTAL BILIRUBIN VWako Chemicals USA, Inc.1997.04.21通常（Traditional） PDF
10K904660 ENZYMATIC BILIRUBIN (TOTAL), CATALOGUE NO. 202-14Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa)1990.11.20通常（Traditional）－
11K843174 DRI-STAT ENZYMATIC BILIRUBIN TEST KITBeckman Instruments, Inc.1984.09.14通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。