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Diazo, Ast/Sgot（CIQ）
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ測定用試薬（ジアゾ法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.01.04
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分類情報
| Product Code | CIQ |
|---|---|
| デバイス名 | Diazo, Ast/Sgot アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ測定用試薬（ジアゾ法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国におけるクラスIIの体外診断用医療機器に区分されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分ですが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出の手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計届出は7件で、参入企業数も7社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIII（軽微）に分類されており、クラス I（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2016年7月で、主な根本原因はプロセス変更管理（Process change control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1100 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIT | Nadh Oxidation/Nad Reduction, Ast/Sgot NADH酸化・NAD還元法アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST／GOT）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 139 | — | 90 | 13 件 |
| 2 | CIS | Hydrazone Colorimetry, Ast/Sgot ヒドラゾン比色法AST（GOT）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 3 | CIF | Vanillin Pyruvate, Ast/Sgot バニリンピルビン酸法AST（GOT）測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0934-2017 CIQ | クラス III（軽微） | 2016.07.20 | Sterling Diagnostics, Inc. | Sterling Diagnostics, Inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K881173 | ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (COLORIMETRIC METHOD) | Tech-Co, Inc. | 1988.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K860216 | SGOT (AST) REAGENT SET | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K855189 | GLUTAMIC OXALOACETIC TRANSAMINASE REAGENT SET | Technostics Intl. | 1986.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K844322 | SGOT REAGENT SET | Livonia Diagnostics, Inc. | 1984.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K841065 | SGOT REAGENT SET | Medical Specialties, Inc. | 1984.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K821209 | SGOT REAGENT SET | Omega Medical Electronics | 1982.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K820466 | SGOT REAGENT SET | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1982.03.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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