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Nadh Oxidation/Nad Reduction, Ast/Sgot（CIT）
NADH酸化・NAD還元法アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST／GOT）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.08
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分類情報
| Product Code | CIT |
|---|---|
| デバイス名 | Nadh Oxidation/Nad Reduction, Ast/Sgot NADH酸化・NAD還元法アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST／GOT）測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、NADHの酸化およびNADへの還元反応を利用して血液等の検体中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、旧称SGOT）活性を測定するための臨床化学分野の体外診断用試薬・システムです。米国ではクラスIIに分類されていますが、本品は市販前届出（510(k)）が免除される区分に指定されており、通常クラスII機器に求められる510(k)による市販前の性能確認手続きを経ずに販売が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードは、これまでに510(k)届出が累計約140件、申請企業数は約80社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年9月となっています。不具入報告は累計約90件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は確認されていませんが、傷害報告が1件含まれています。主な問題としては、High Test Results、Non Reproducible Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、クラスIIIが2件となっており、直近5年では1件、最新の回収開始は2023年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1100 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0199-2024 CIT | クラス II | 2023.09.06 | Randox Laboratories Ltd. | RX Parameter rerun settings (Sample Volume Low/High), and Dilutions used for Auto reruns, not meeting sample re-run conditions when samples are above or below assay range and may result i issues with the re-run feature conditions when incorrectly. Potential to report incorrectly. | 対応中 |
| Z-1657-2018 CIT | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-1651-2018 CIT | クラス II | 2017.06.29 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results. | 終了 |
| Z-0006-2015 CIT | クラス III（軽微） | 2014.08.11 | ELITech Clinical Systems SAS | Some users of ENVOY 500 AST Reagent Kit, reference 55255, for Envoy 500 systems are observing that Quality Control (QC) fails before the product expiry is reached. | 終了 |
| Z-1530-2014 CIT | クラス II | 2014.03.05 | Alfa Wassermann, Inc. | Extremely low absorbance readings. | 終了 |
| Z-0299-2014 CIT | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0632-2013 CIT | クラス II | 2012.10.10 | Horiba Instruments, Inc dba Horiba Medical | Horiba Medical is recalling the ABX PENTRA AST CP because during the AST application validation on the Pentra C200 using an Audit Systems linearity kit, it was determined that two higher values for AST (expected at 800 U/L and 1000 U/L) were recorded at 280 and 199 U/L without alarm. | 終了 |
| Z-2116-2017 CIT | クラス III（軽微） | 2012.02.15 | Medtest Holdings, Inc. | A Discrepancy was found on Hitachi AST (HA7 61) package insert. Limitations section indicates linearity is 500 U/L and the Performance section linearity is listed as 0-600 U/L, which is not consistent with the 510k submission package insert. | 終了 |
| Z-1447-2012 CIT | － | － | － | － | － |
| Z-1435-04 CIT | － | － | － | － | － |
| Z-1303-04 CIT | － | － | － | － | － |
| Z-0172-2009 CIT | － | － | － | － | － |
| Z-0171-2009 CIT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 139 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093883 | AST/GOT 4+1 SL, AST/GOT 4+1 SL, ELICAL 2, ELITROL I, ELITROL II, MODEL ASSL-0250, ASSL-0455, CALI-0580, CONT-0080, CONT- | Seppim S.A.S. | 2010.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K080485 | ASPARTATE AMINO TRANSFERASE (AST/SGOT) TEST SYSTEM, ASAT (GOT) FS | Diasys Diagnostics Systems GmbH | 2008.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K071525 | ACTIVATED ASPARTATE AMINOTRANSFERASE | Abbott Laboratories | 2008.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K071580 | AST/GOT (IFCC), PYRIDOXAL PHOSPHATE, ECAL, NORTROL AND ABTROL | Thermofisher Scientific OY | 2007.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071211 | COBAS C 111 ANALYZER | Roche Diagnostics | 2007.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K060318 | HEPATIC ENZYMES ON ABX PENTRA 400 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | Horiba Abx | 2006.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K023551 | WIENER LAB GOT (AST) UV AA LIQUIDA | Wiener Laboratories Saic | 2002.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013698 | AST (SGOT) | Jas Diagnostics, Inc. | 2001.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K013145 | WIENER LAB. GOT (AST) UV AA. WEINER LAB. GOT (AST) UV UNITEST, MODELS 10 * 20 ML CAT. NR. 1751302 AND 20 * 2 ML CAT NR. | Wiener Laboratories Saic | 2001.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K010488 | ATAC PAK AST REAGENT KIT | Elan Holdings, Inc. | 2001.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K001679 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS AST SLIDE AND CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 3 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2000.06.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K993468 | WAKO L-TYPE GOT TEST | Wako Chemicals USA, Inc. | 1999.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K992136 | BAYER ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEM (IMS) | Bayer Corp. | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K992801 | SIGMA DIAGNOSTICS INFINITY ASTBUN REAGENT, MODEL 51-25, SIGMA DIAGNOSTICS INFINITY AST REAGENT, MODELS 51-100P,51-500P,5 | Sigma Diagnostics, Inc. | 1999.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K991663 | AST/SGOT | A.P. Total Care, Inc. | 1999.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K990009 | CARESIDE AST | Careside, Inc. | 1999.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K983131 | AST | Abbott Laboratories | 1998.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K981843 | AST | Abbott Laboratories | 1998.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K981650 | AST/SGOT LIQUID REAGENT - KINETIC METHOD | Teco Diagnostics | 1998.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K981225 | ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST) | Abbott Laboratories | 1998.04.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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