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Radioimmunoassay, Androstenedione（CIZ）
アンドロステンジオン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.07.23
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分類情報
| Product Code | CIZ |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Androstenedione アンドロステンジオン測定用ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1075 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中に含まれるアンドロステンジオンの濃度をラジオイムノアッセイ法により測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分として規制されています。これは、リスクが比較的低いと判断された機器であることを示しています。 米国市場での動向 本製品の米国市場では、510(k)の届出が累積で約10件あり、参入企業数は6社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累積で約130件に上り、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test ResultsおよびLow Test Resultsが挙げられています。回収は累積5件で、クラスIIが3件、クラスIおよびクラスIIIの報告はなく、直近5年の回収はなく、最新の回収は2014年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | イムノアッセイ用シンチレーションカウンタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2058-2014 CIZ | クラス II | 2014.06.09 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | The assay is demonstrating a higher frequency of results greater than 10 ng/mL compared to alternate platforms. | 終了 |
| Z-1532-2014 CIZ | クラス II | 2013.12.20 | Siemens Healthcare Diagnostics | Siemens Healthcare Diagnostics confirmed over-recovery of samples with concentrations greater than 5.5 ng/mL with the IMMULITE/IMMULITE 1000 and IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Androstenedione assays (LKAO1, L2KAO2). Siemens has determined that these lots are linear up to a concentration of 5.5 ng/mL, instead of 10 ng/mL as stated in the Instructions for Use (IFU). Quality Control materials at concentrations between 5.5 and 10 ng/mL will detect this issue. | 終了 |
| Z-1531-2014 CIZ | クラス II | 2013.12.20 | Siemens Healthcare Diagnostics | Siemens Healthcare Diagnostics confirmed over-recovery of samples with concentrations greater than 5.5 ng/mL with the IMMULITE/IMMULITE 1000 and IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Androstenedione assays (LKAO1, L2KAO2). Siemens has determined that these lots are linear up to a concentration of 5.5 ng/mL, instead of 10 ng/mL as stated in the Instructions for Use (IFU). Quality Control materials at concentrations between 5.5 and 10 ng/mL will detect this issue. | 終了 |
| Z-0704-05 CIZ | － | － | － | － | － |
| Z-0634-05 CIZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963002 | ACTIVE ANDROSTENEDIONE EIA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1996.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K954755 | COAT-A-COUNT DIRECT ANDROSTENEDIONE | Diagnostic Products Corp. | 1995.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K934751 | ACTIVE ANDROSTANEDIOL GLUCURONIDE | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1994.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K860559 | ANDROSTENEDIONE 125I KIT BY RIA | Immuchem Corp. | 1986.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854673 | DSL ANDROSTENEDIONE RIA (DSL # 4200) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1986.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K854650 | DSL ACTIVE ANDROSTENEDIONE RIA (DSL #3800) | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1985.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K844398 | COAT-A-COUNT ANDROSTENEDIONE RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1984.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842960 | ANDROSTENEDIONE BY RIA | Radioassay Systems Laboratories, Inc. | 1984.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K832452 | ANDROSTENEDIONE TEST SET 125I | Wien Laboratories, Inc. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801729 | ANDROSTENEDIONE RADIOIMMUNOASSAY KIT | Diagnostics Biochem Canada, Inc. | 1980.10.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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