Acid, Hydroxyazobenzene-Benzoic, Albumin（CJZ）

ヒドロキシアゾベンゼン安息香酸アルブミン測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	CJZ
デバイス名	Acid, Hydroxyazobenzene-Benzoic, Albumin ヒドロキシアゾベンゼン安息香酸アルブミン測定用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1035
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は臨床化学分野において、血清等の検体中のアルブミンを測定するための試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に属します。クラスIIは、有効性と安全性を確保するために一般的な管理に加えて特別な管理が必要とされる中程度のリスクを持つ医療機器に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、Malfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収についても、累計件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.1035 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	CIX	Bromcresol Green Dye-Binding, Albumin ブロムクレゾールグリーン色素結合法アルブミン測定キット	II	臨床化学	120	—	112	6 件
2	CJW	Bromcresol Purple Dye-Binding, Albumin ブロムクレゾールパープル色素結合法アルブミン測定用試薬	II	臨床化学	18	—	17	1 件
3	CJF	Tetrabromophenolphthalein, Albumin テトラブロモフェノールフタレイン・アルブミン測定用試薬	II	臨床化学	1	—	—	—
4	CJG	Tetrabromo-M-Cresolsulfonphthalein, Albumin テトラブロモ-m-クレゾールスルホンフタレイン測定用アルブミンキット	II	臨床化学	1	—	—	—
5	CJQ	Radial Immunodiffusion, Albumin アルブミン測定用放射免疫拡散キット	II	臨床化学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。