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Bromcresol Purple Dye-Binding, Albumin（CJW）
ブロムクレゾールパープル色素結合法アルブミン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2019.04.24
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分類情報
| Product Code | CJW |
|---|---|
| デバイス名 | Bromcresol Purple Dye-Binding, Albumin ブロムクレゾールパープル色素結合法アルブミン測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1035 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、血液や体液中のアルブミン濃度を測定するための、ブロムクレゾールパープル色素結合法を用いた臨床化学検査用の試薬キットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は約20件、申請者数は15社であり、直近5年間の届出は約1件となっています。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results（低い検査結果）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）、Output Problem（出力の問題）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII、直近5年の発生は確認されておらず、最新の回収は2019年3月に開始され、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1035 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CIX | Bromcresol Green Dye-Binding, Albumin ブロムクレゾールグリーン色素結合法アルブミン測定キット | II | 臨床化学 | 120 | — | 112 | 6 件 |
| 2 | CJF | Tetrabromophenolphthalein, Albumin テトラブロモフェノールフタレイン・アルブミン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 3 | CJG | Tetrabromo-M-Cresolsulfonphthalein, Albumin テトラブロモ-m-クレゾールスルホンフタレイン測定用アルブミンキット | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 4 | CJQ | Radial Immunodiffusion, Albumin アルブミン測定用放射免疫拡散キット | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | CJZ | Acid, Hydroxyazobenzene-Benzoic, Albumin ヒドロキシアゾベンゼン安息香酸アルブミン測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1194-2019 CJW | クラス II | 2019.03.18 | Roche Diagnostics Corporation | The reagent lot is exhibiting calibration failures, QC imprecision, and elevated QC recovery due to elevated pH level causing higher absorbance values. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203530 | Albumin BCP2 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2022.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193001 | Albumin BCP | SENTINEL CH. SpA | 2019.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132664 | ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP REAGENT (ALBP), ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP CALIBRATOR | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2013.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K021636 | ALBUMIN REAGENT | Intersect Systems, Inc. | 2002.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K000483 | RANDOX ALBUMIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2000.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K990978 | ALBUMIN BCG, MODEL AL 103-01 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K981814 | ALBP | Abbott Laboratories | 1998.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K981457 | ALBP | Abbott Mfg., Inc. | 1998.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K913025 | ABBOTT QUICKSTART ALBUMIN BCP (ALBP)#5A16 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1991.10.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905776 | ALBUMIN REAGENT SET | Biochemical Trade, Inc. | 1991.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K863226 | ALBUMIN (BCP) | Sigma Diagnostics, Inc. | 1986.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K863004 | EMDS(TM) ALBUMIN TESTPACKS, #67652/95 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1986.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862138 | VISION ALBUMIN | Abbott Laboratories | 1986.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K860423 | A-GENT LIQUID ALBUMIN | Abbott Laboratories | 1986.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K844426 | ALBUMIN BCP | Boehringer Mannheim Corp. | 1985.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K842847 | WAKO AUTOMATED REAGENTS FOR HITACHI 705 | Wako Chemicals USA, Inc. | 1984.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K832632 | ALBUMIN PROCEDURE BCP | Sandare Chemical Co., Inc. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K830934 | QUANTIMETRIX BROMERESOL PURPLE ALBUMIN | Quantimetrix Corp. | 1983.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.31
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