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Bromcresol Green Dye-Binding, Albumin（CIX）
ブロムクレゾールグリーン色素結合法アルブミン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2024.08.28
120 件
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113 件
分類情報
| Product Code | CIX |
|---|---|
| デバイス名 | Bromcresol Green Dye-Binding, Albumin ブロムクレゾールグリーン色素結合法アルブミン測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1035 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、血液や体液中に含まれるアルブミンを、ブロムクレゾールグリーン色素との結合反応を利用して測定するための臨床化学分野の体外診断用試薬です。米国においてはクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分に基づき、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約120件の届出があり、申請企業数は約90社、直近5年間では約3件の届出が行われ、最新の判定は2026年1月となっています。不具合報告は累計約110件で、すべて不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計6件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、クラスIIIが2件含まれており、直近5年では1件、最新の回収開始は2024年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1035 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CJW | Bromcresol Purple Dye-Binding, Albumin ブロムクレゾールパープル色素結合法アルブミン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 18 | — | 17 | 1 件 |
| 2 | CJF | Tetrabromophenolphthalein, Albumin テトラブロモフェノールフタレイン・アルブミン測定用試薬 | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 3 | CJG | Tetrabromo-M-Cresolsulfonphthalein, Albumin テトラブロモ-m-クレゾールスルホンフタレイン測定用アルブミンキット | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 4 | CJQ | Radial Immunodiffusion, Albumin アルブミン測定用放射免疫拡散キット | II | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 5 | CJZ | Acid, Hydroxyazobenzene-Benzoic, Albumin ヒドロキシアゾベンゼン安息香酸アルブミン測定用試薬 | II | 臨床化学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2684-2024 CIX | クラス II | 2024.07.10 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | The reason for this recall is QuidelOrtho has determined that during normal use the VITROS XT ALB-TP Slides may shed dust and debris as they travel through the MicroSlide Subsystem of the VITROS XT 3400 or VITROS XT 7600 analyzer. This dust and debris may then settle onto VITROS Na+ (Sodium) Slides as they are processed through the same MicroSlide Subsystem, potentially resulting in an increase in non-reproducible, positively, or negatively biased Na+ results. The level of bias will depend on where the dust and debris settle on the Na+ MicroSlide and may impact Na+ measurements to varying degrees inside and outside of the measuring range depending on the amount of contamination. All of which could vary from no/low bias with no patient harm, to extreme bias (falsely elevated or reduced results) potentially resulting in incorrect diagnosis; treatment; and/or a serious patient health hazard (for example, hypernatremia or hyponatremia). This issue may also potentially generate error codes preventing the analyzer from processing the MicroSlide Assays and cause delay of the patient results. All current and expired VITROS XT Chemistry Products ALB-TP slides are affected by this issue. | 対応中 |
| Z-0104-2021 CIX | クラス III（軽微） | 2020.08.27 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Roche has confirmed customer complaints of low quality (QC) recovery and invalid calibrations for the identified products. A discoloration (yellow color) was observed and is the result of cross contamination between the R1 and R3 reagents. | 終了 |
| Z-0152-2020 CIX | クラス III（軽微） | 2019.09.11 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Due to low Quality Control recovery and invalid Calibration. | 終了 |
| Z-0294-2014 CIX | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-1434-2012 CIX | － | － | － | － | － |
| Z-0011-2009 CIX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 120 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251157 | Core Metabolic | Truvian Health | 2026.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K203248 | Albumin BCG2 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 2021.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200898 | Medicon Hellas Albumin, Medicon Hellas Calcium, Medicon Hellas Creatinine, Medicon Hellas Urea Nitrogen, Medicon Hellas Glucose, Medicon Hellas Total Bilirubin, Medicon Hellas Direct Bilirubin | Medicon Hellas S.A | 2021.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191316 | VITROS XT Chemistry Products ALB-TP Slides | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2019.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K170901 | ALBUMIN, ALKALINE PHOSPHATASE (ALP)-AMP, GLUCOSE-HEXOKINASE, BA400 | Biosystems S.A. | 2018.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K131488 | ACE ALBUMIN REAGENT, ACE TOTAL PROTEIN REAGENT, ACE CALCIUM-ARSENAZO REAGENT AND ACE PHOSPHORUS REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostics Technologies, LLC | 2013.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K113374 | ACE ALBUMIN REAGENT ACE TOTAL PROTEIN REAGENT ACE CALCIUM-ARSENAZO REAGENT ACE PHOSPHORUS U.V. REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2012.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K110818 | POLY-CHEM 90 ALBUMIN, BUN, CALCIUM, CARBON DIOXIDE, CREATININE, AND TOTAL PROTEIN TESTS | Polymedco, Inc. | 2011.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K110830 | ELITECH CLINICAL SYSTEMS CALCIUM ARSENAZO; ELITECH CLINICAL SYSTEMS ALBUMIN; ELITECH CLINICAL SYSTEMS ELICAL 2; ELITECH | Elitechgroup | 2011.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K101088 | EASYRA ALBUMIN, CALCIUM, MAGNESIUM AND INORGANIC PHOSPHOROUS REAGENT | Medica Corp. | 2011.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K080874 | EASYRA ALB REAGENT AND EASYRA ALP REAGENT, MODEL 10218/10214, EASYRA AST REAGENT, MODEL 10206, EASYRA CO2 REAGENT | Medica Corp. | 2009.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K072143 | S40 CLINICAL ANALYZER, S TEST ALB | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2008.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K060434 | ABX PENTRA ALBUMIN CP, ABX PENTRA MICRO-ALBUMIN CP, ABX PENTRA TOTAL PROTEIN CP, ABX PENTRA MULTICAL | Horiba Abx | 2007.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K033009 | ROCHE DIAGNOSTICS COBAS INTEGRA ALBUMIN GEN. 2 | Roche Diagnostics Corp. | 2003.10.16 | 特別（Special） | |
| 15 | K030006 | ATAC PAK ALBUMIN REAGENT | Elan Diagnostics | 2003.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K023875 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALB SLIDE, VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CALIBRATOR KIT 4 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2002.12.10 | 特別（Special） | |
| 17 | K022072 | PRECISION SYSTEMS ANALETTE CHEMISTRY ANALYZER & MEDICAL ANALYSIS SYSTEMS REAGENTS | Precision Systems, Inc. | 2002.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K012329 | WIENER LAB.ALBUMINA AA, MODELS 6X60 ML CAT N 1690008, 6X120 ML CAT 1009300 | Wiener Laboratories Saic | 2001.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K011720 | OLYMPUS AU5400 CLINICAL CHEMISTRY ANALYZER | Olympus America, Inc. | 2001.06.25 | 特別（Special） | － |
| 20 | K010877 | CHEMWELL, MODEL 2900 | Awareness Technology, Inc. | 2001.05.23 | 簡略（Abbreviated） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。