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Radioimmunoassay, Acth（CKG）
ACTHラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | CKG |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Acth ACTHラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1025 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器分類においてクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIはクラスIに比べてリスクが高く、一般的な管理に加えて特別な管理が求められる機器区分であり、510(k)により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品分類の市販前届出（510(k)）は累計約30件で、22社が参入しており、直近5年では1件、最新の判定は2023年8月です。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害は1件です。主な問題としてはHigh Test Results、Non Reproducible Results、Device Damaged Prior to Useが挙げられています。回収は累計6件でクラスIIが5件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0791-2026 CKG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0790-2026 CKG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0789-2026 CKG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0676-2019 CKG | クラス II | 2018.11.30 | Tosoh Bioscience Inc | － | 終了 |
| Z-2225-2012 CKG | クラス II | 2011.12.13 | Beckman Coulter Inc. | The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed that the DxH Slidemaker Stainer Floor Stand shipped with Slidemaker Stainer instruments were missing vinyl caps, exposing sharpt edges on the DxH Slidemaker Stainer Reagent Cabinet (Floor Stand) drawer slides. The sharp edges on the drawer slides may expose operators to physical injury when replacing reagents and waste containers whic | 終了 |
| Z-1044-05 CKG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223867 | IDS ACTH II | Immunodiagnostic Systems Limited | 2023.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111335 | ST AIA-PACK ACTH, AND ST AIA-PACK ACTH CALIBRATOR SET MODEL 025221 AND 025321 | Tosoh Bioscience, Inc. | 2011.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K060585 | ROCHE ELECSYS- ACTH,ACTH CALSET,ACTH CALCHECK,PRECICONTROL ACTH | Roche Diagnostics Corp. | 2006.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K050748 | ACTH IMMUNORADIOMETRIC (IRMA) ASSAY KIT, MODEL 3KG011 | Scantibodies Laboratory, Inc. | 2005.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K021032 | ACTH IMMUNORADIOMETRIC (IRMA) DIAGNOSTIC ASSAY KIT, MODEL #3KG100 | Scantibodies Laboratory, Inc. | 2002.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K002638 | FUTURE DIAGNOSTICS B.V. STAT-ACTH KIT | Future Diagnostics B.V. | 2001.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K982608 | SANGUI BIOTECH, INC. ACTH (ADRENOCORTICOTROPIC HORMONE) ELISA KIT | Sangui Biotech, Inc. | 1998.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K962601 | NICHOLS ADVANTAGE CHEMILUMINESCENCE ADRENOCORTICOTROPIC HORMONE | Nichols Institute Diagnostics | 1996.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K960491 | MICRO HAEMATOCRIT CENTRIFUGE | Hawksley & Sons , Ltd. | 1996.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K960066 | IMMULITE ACTH | Diagnostic Products Corp. | 1996.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K940271 | INCSTAR ACTH IRMA | Incstar Corp. | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K926396 | ADRENOCORTICOTROPIC/ACTH ANALYSIS PRODUCT | Nichols Institute | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K915727 | ACTH IRMA KIT II MITSUBISHI YUKA | Mitsubishi Yuka America, Inc. | 1992.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910178 | ACTH IRMA KIT MITSUBISHI YUKA | Science Regulatory Services Intl. | 1991.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K900147 | MODIFIED DSL-2300 ACTH RIA | Diagnostic Systems Laboratories, Inc. | 1990.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K882741 | ALLEGRO ACTH IMMUNOASSAY KIT 65 AND 130 TUBES | Nichols Institute Diagnostics | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K860311 | ACTHK-PR RIA KIT | Compagnie Oris Industrie, S.A. | 1986.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K850053 | BACI 6 -ADRENOCORTICOTROOP HORMONE | Euro-Diagnostics BV | 1985.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K850882 | ACTH II BY RADIOIMMUNOASSAY | Immuno Nuclear Corp. | 1985.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K844181 | ACTH RIA | Syncor Intl. Corp. | 1984.11.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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