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Ferritin, Antigen, Antiserum, Control（DBF）

フェリチン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2019.08.14

510(k)

87 件

PMA

0 件

不具合報告

23 件

分類情報

Product Code DBF
デバイス名 Ferritin, Antigen, Antiserum, Control

フェリチン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5340
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この製品は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が可能となります。510(k)では、既に合法的に販売されている同種の機器と実質的に同等であることを示すことが求められます。

米国市場での動向

510(k)届出は累計約90件で、申請企業は62社にのぼりますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約20件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）に分類され、死亡や傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Low Test Results（低い検査結果）、High Test Results（高い検査結果）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、最新の回収は2018年11月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5340 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1JMG

Radioimmunoassay (Two-Site Solid Phase), Ferritin

フェリチン測定用ラジオイムノアッセイ（二抗体固相法）キット

II免疫学24—865 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 7 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Abbott Ireland Diagnostics DivisionTosoh Bioscience IncSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2208-2019 DBFクラス II2018.11.21Abbott Ireland Diagnostics Division

Abbott has become aware of a manufacturing issue that can result in damage to a bottle neck in some of the reagent cartridges found in the lots listed in Appendix A. If a bottle neck is damaged, it may cause a failure during the reagent loading process on the Alinity i instrument.

終了
Z-2096-2018 DBFクラス II2018.03.05Tosoh Bioscience Inc

Asfotase Alfa (Strensiq) interferes with certain Tosoh assays which potentially causes falsely increased or falsely decreased immunoassay test results, depending upon the assay.

終了
Z-2609-2017 DBFクラス II2017.03.21Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

The concentrations for Biotin listed in the Non-Interfering Substances section of the current Dimension and Dimension Vistat Instructions for Use (IFU) for Dimension TNI, Dimension Vista DIGXN, E2, FERR, PRL, and TSH have incorrect units, and incorrectly state the level at which biotin does not interfere.

終了
Z-0130-2015 DBFクラス II2012.10.09Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Ferritin Analytical Sensitivity and Calibrator C Realignment with kit lots ending in 22 and 23 used with the ADVIA Centaur Ferritin assay on the ADVIA Centaur CP system

終了
Z-0129-2015 DBFクラス II2012.10.09Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Ferritin Analytical Sensitivity and Calibrator C Realignment with kit lots ending in 22 and 23 used with the ADVIA Centaur Ferritin assay on the ADVIA Centaur CP system

終了
Z-0128-2015 DBFクラス II2012.10.09Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Ferritin Analytical Sensitivity and Calibrator C Realignment with kit lots ending in 22 and 23 used with the ADVIA Centaur Ferritin assay on the ADVIA Centaur CP system

終了
Z-1204-06 DBF－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 87 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K193650 LIAISON FerritinDiaSorin, Inc.2021.09.14通常（Traditional） PDF
2K191562 Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid FactorHORIBA ABX SAS2020.03.06通常（Traditional） PDF
3K171642 Atellica IM Ferritin AssaySiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2017.08.31通常（Traditional） PDF
4K133083 DIAZYME FERRITIN ASSAY, DIAZYME FERRITIN CALIBRATOR SET, DIAZYME FERRITIN CONTROL SETDiazyme Laboratories2014.06.24通常（Traditional）－
5K121232 K-ASSAY (R) FERRITIN REAGENT, K-ASSAY (R) FERRITIN CALIBRATORKamiya Biomedical Company2012.05.24通常（Traditional） PDF
6K110736 ADVIA CHEMISTRY FERRITIN (FRT) METHODSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.2011.08.17通常（Traditional） PDF
7K100538 TINA-QUANT FERRITIN GEN. 4Roche Diagnostics2010.06.22通常（Traditional） PDF
8K092505 BECKMAN COULTER FERRITIN REAGENT, MODEL: OSR61203Beckman Coulter, Inc.2009.12.11通常（Traditional）－
9K062746 FERRITIN-LATEX, MODELS 1418-2070, 1418-0279Medicon Hellas S.A2006.11.20通常（Traditional） PDF
10K053211 RDI HSFERRITIN KITReference Diagnostics, Inc.2006.03.13通常（Traditional）－
11K052617 FERRITIN LIT ASSAY, CATALOG NO. 7010; FERRITIN CALIBRATOR SET, CATALOG NO. 7510; FERRITIN CONTROLS, LEVEL-L & LEVEL-H,Good Biotech Corp.2006.02.23通常（Traditional） PDF
12K050944 K-ASSAY FERRITIN (2) & FERRITIN CALIBRATOR SETKamiya Biomedical Co.2005.12.23通常（Traditional） PDF
13K040879 QUANTEX FERRITINInstrumentation Laboratory CO2004.05.10通常（Traditional） PDF
14K031650 FERRITIN GENERATION 2Roche Diagnostics Corp.2003.07.17通常（Traditional） PDF
15K030124 OLYMPUS FERRITIN REAGENTOlympus America, Inc.2003.02.06特別（Special）－
16K014293 K-ASSAY FERRITIN, K-ASSAY FERRITIN CALIBRATOR SETKamiya Biomedical Co.2002.02.19通常（Traditional）－
17K000662 RANDOX FERRITINRandox Laboratories, Ltd.2000.04.03通常（Traditional）－
18K993273 N LATEX FERRITINDade Behring, Inc.1999.11.23通常（Traditional） PDF
19K992517 BIOCHECK FERRITIN ELISA MODEL BC-1025Biocheck, Inc.1999.09.24通常（Traditional）－
20K992157 CHIRON DIAGNOSTICS ACS: 180 FERRITIN ASSAYChiron Diagnostics Corp.1999.08.05通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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