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Radioimmunoassay (Two-Site Solid Phase), Ferritin（JMG）
フェリチン測定用ラジオイムノアッセイ（二抗体固相法）キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.12.10
24 件
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85 件
分類情報
| Product Code | JMG |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay (Two-Site Solid Phase), Ferritin フェリチン測定用ラジオイムノアッセイ（二抗体固相法）キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、多くの場合、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、参入企業数は19社、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2024年3月となっています。不具合報告は累計約80件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡1件・傷害1件が含まれ、主な問題としてNon Reproducible Results（再現性のない結果）、Low Test Results（低値）、High Test Results（高値）が挙げられています。回収は累計5件でいずれもクラスII、クラスIの報告は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の開始は2025年11月で、根本原因としてMaterial/Component Contamination（材料・部品の汚染）、No Marketing Application、Otherが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5340 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DBF | Ferritin, Antigen, Antiserum, Control フェリチン抗原・抗血清・コントロール | II | 免疫学 | 87 | — | 23 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0809-2026 JMG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2229-2019 JMG | クラス II | 2019.07.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Negative Bias with Lot EA9227. | 終了 |
| Z-1833-2017 JMG | クラス II | 2017.03.10 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling the Access Ferritin Calibrators kit because it contains a calibration card with an incorrect S5 calibrator concentration. | 終了 |
| Z-2238-2014 JMG | クラス II | 2014.07.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has received complaints for the Dimension Chemistry Wash (RD701) of QC and patient sample result accuracy shifts on Troponin I, CTNI (RF421C), LTNI (RF521C); Free T4, FT4 (RF410); Thyroid Stimulating Hormone, TSH (RF412); and N-terminal pro-brain natriuretic peptide, PBNP (RF423A) and LPBN (RF523A) when using Dimension® Chemistry Wash lot RD41041. Internal inv | 終了 |
| Z-0561-2014 JMG | クラス II | 2013.05.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics received complaints of Chemistry Wash causing QC and patient sample result shifts on CTN1, LTN1, FT4, TSH, PBNP and LPBN when using Chemistry Wash lots RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391, and RD23461. These lots shipped between 12/12/2012 and 3/22/2013. Internal investigation has confirmed shifts can be encountered in two scenarios: 1 - When an affected l | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K234052 | Access Ferritin | Beckman Coulter, Inc. | 2024.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K052082 | FERRITIN ON THE ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEMS, MODEL 33020 | Beckman Coulter, Inc. | 2005.08.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K964282 | TINA-QUANT FERRITIN ASSAY | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K971833 | ELECSYS FERRITIN | Boehringer Mannheim Corp. | 1997.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K963498 | FERR FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Chemistry Systems, Inc. | 1997.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K950393 | ACE(TM) CEDIA(R) FERRITIN ASSAY | Schiapparelli Biosystems, Inc. | 1995.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K926221 | ACCESS FERRITIN ASSAY | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 1993.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K925848 | IMMULITE FERRITIN | Diagnostic Products Corp. | 1993.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K920829 | COBAS CORE FERRITIN EIA | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1992.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K920318 | CEDIA FERRITIN ASSAY | Microgenics Corp. | 1992.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902997 | MILENIA (TM) FERRITIN | Diagnostic Products Corp. | 1990.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K890697 | RIA-GNOST FERRITIN | Cambridge Medical Technology | 1989.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K881138 | CLINICAL ASSAYS GAMMACOAT [125I] FERRITIN IMMUNO. | Baxter Healthcare Corp | 1988.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K873730 | MEDIX BIOTECH FERRITIN ENZYME IMMUNOASSAY TEST KIT | Medix Biotech, Inc. | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K872955 | DELFIA(TM) FERRITIN KIT | Lkb Instruments, Inc. | 1987.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840460 | CORNINGS MAGIC FERRITIN RADIOIMMUNO- | Corning Medical & Scientific | 1984.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810799 | QUANTIMUNE FERRITIN IRMA | Bio-Rad | 1981.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K792588 | TERRITIN RIA KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1980.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K791096 | RADIOIMMUNOASSAY TEST SYSTEM | Corning Medical & Scientific | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K782157 | IRMA TEST, NORDICLAB FERRITIN | Nordiclab Intl. | 1979.01.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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