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Albumin, Antigen, Antiserum, Control（DCF）

アルブミン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2020.01.01

510(k)

37 件

PMA

0 件

不具合報告

66 件

分類情報

Product Code DCF
デバイス名 Albumin, Antigen, Antiserum, Control

アルブミン抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5040
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制区分においてクラスIIに分類されており、免疫学領域（IM）に属する体外診断用の抗原・抗血清・コントロール製品です。クラスIIに分類される医療機器の多くは市販前届出（510(k)）による審査が必要ですが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市場に出すことが認められています。

米国市場での動向

510(k)は累計約40件（37件）で、参入企業は27社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2016年8月となっています。不具合報告は累計約70件（66件）で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害は1件です。主な問題としてはLow Test Results（低値結果）、High Test Results（高値結果）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2019年10月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5040 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DDZ

Albumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control

アルブミン・FITC標識抗原・抗血清・コントロール

II免疫学4——1 件
2DFJ

Albumin, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control

II免疫学————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 3 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Ortho Clinical Diagnostics IncBeckman Coulter Inc.Wako Life Sciences, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0739-2020 DCFクラス II2019.10.14Ortho Clinical Diagnostics Inc

Potential for the instability of the diluents VITROS 7% BSA (Product Code 8262487) and VITROS Urine Electrolyte Diluent (UED) (Product Code 1110352) when stored in a 2mL cup for 7 days

終了
Z-2124-2017 DCFクラス II2017.04.24Beckman Coulter Inc.

Beckman Coulter has confirmed that MA Reagent Lot M609458 may recover outside the lower limit of the published insert range for Beckman Coulter Urine Protein Control Level 1.

終了
Z-1831-2013 DCFクラス II2013.04.30Wako Life Sciences, Inc.

Product fails to meet the accuracy at the low end of the measuring range.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 37 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K153560 Optilite Low Level Albumin KitThe Binding Site Group , Ltd.2016.08.25通常（Traditional） PDF
2K143118 Human Microalbumin kit for use on SPAPLUSThe Binding Site Group , Ltd.2015.05.26通常（Traditional）－
3K142346 Urine/CSF Albumin, Urine/CSF Albumin CalibratorBeckman Coulter Ireland, Inc.2014.10.15通常（Traditional） PDF
4K121045 HUMAN ALBUMIN CSF KITThe Binding Site Group , Ltd.2013.06.19通常（Traditional）－
5K113072 TINA-QUANT ALBUMIN GEN.2Roche Diagnostics Operations2012.05.14通常（Traditional） PDF
6K101089 EASYRA MICRO-ALBUMIN REAGENT AND CALIBRATORMedica Corp.2011.07.13通常（Traditional）－
7K101203 TINA-QUANT ALBUMIN GEN 2Roche Diagnostics2010.09.10通常（Traditional） PDF
8K100853 COBAS 8000 MODULAR SERIES ANALYZERRoche Diagnostics Corp.2010.09.09特別（Special） PDF
9K091486 K-ASSAY MICROALBUMIN AND K-ASSAY MICROALBUMIN CALIBRATORKamiya Biomedical Co.2010.04.29通常（Traditional）－
10K082251 SYNCHRON SYSTEMS MICROALBUMIN (MA) REAGENT, MODEL 475100Beckman Coulter, Inc.2009.04.08通常（Traditional） PDF
11K061990 DIMENSION VISTA MICROALBUMIN FLEX REAGENT CARTRIDGE; PROTEIN 3 CALIBRATOR; PROTEIN 3 CONTROLDade Behring, Inc.2006.09.19通常（Traditional） PDF
12K053553 NYCOCARD U-ALBUMIN AND U-ALBUMIN CONTROLPolymedco, Inc.2006.03.09通常（Traditional）－
13K051191 DCL MICROALBUMIN ASSAY, MODEL 252-20Diagnostic Chemicals , Ltd.2005.07.05通常（Traditional）－
14K042643 VITROS CHEMISTRY PRODUCT MALB REAGENT, CALIBRATOR KIT 24, MALB PERFORMANCE VERIFIERS I AND IIOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.2004.11.18通常（Traditional） PDF
15K033525 DIMENSION MICROALBUMIN (MALB) FLEX REAGENT CARTRIDGE METHOD, CALIBRATOR, MODELS DF114, DC114Dade Behring, Inc.2004.01.12通常（Traditional） PDF
16K972929 N ANTISERUM TO HUMAN ALBUMINBehring Diagnostics, Inc.1997.10.20通常（Traditional） PDF
17K964695 IMMAGE IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM ALBUMIN (ALB) REAGENTBeckman Instruments, Inc.1997.04.29通常（Traditional） PDF
18K961824 COBAS INTEGRA REAGENT CASSETTES FOR ALBUMIN, HBALC AND DIGOXINRoche Diagnostic Systems, Inc.1996.07.23通常（Traditional） PDF
19K953927 LINICAL PROTEIN VI CALIBRATION VERIFIERS LEVELS A-E FOR BECKMAN ARRAY PROTEIN SYSTEMInternational Enzymes, Inc.1995.09.15通常（Traditional）－
20K914391 ALBUMIN TEST RID KITThe Binding Site, Ltd.1991.12.10通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。