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Albumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control（DDZ）
アルブミン・FITC標識抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.24
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分類情報
| Product Code | DDZ |
|---|---|
| デバイス名 | Albumin, Fitc, Antigen, Antiserum, Control アルブミン・FITC標識抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5040 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDA分類において21 CFR 866.5040に規定される免疫学領域の体外診断用医療機器です。デバイスクラスはクラスIIですが、届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出（510(k)）による審査を受けずに市販することが可能です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件、参入企業数は4社で、直近5年の届出はなく最新の判定は2005年4月です。PMAおよび不具合報告（MDR）の実績は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収開始は2024年1月、主な根本原因は「firmによる調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5040 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1594-2024 DDZ | クラス II | 2024.01.31 | Randox Laboratories Ltd. | Microalbumin Calibrator Series, MA1567 & MA2426, is running with a negative bias compared to other method may misclassify patient results. Users may experience a shift in Quality Control and patient sample recovery of up to +12%. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050576 | MICROALBUMIN TIA REAGENT; MALB CALIBRATOR SET 200; MALB CONTROL-L, CONTROL-H | Good Biotech Corp. | 2005.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K023860 | MICROALBUMIN REAGENT SET AND CALIBRATORS | Pointe Scientific, Inc., | 2003.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K002674 | RANDOX MICROALBUMIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2000.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831902 | FLUORESCEIN CONJUGATED IMMUNOGLOBIN- | Dako Corp. | 1983.07.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。