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Lipoprotein, Low-Density, Antigen, Antiserum, Control（DFC）
低密度リポタンパク抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2025.01.29
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分類情報
| Product Code | DFC |
|---|---|
| デバイス名 | Lipoprotein, Low-Density, Antigen, Antiserum, Control 低密度リポタンパク抗原・抗血清・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)では、既存の同等な製品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約40件で、28社が参入しており、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約40件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはHigh Test Results、Non Reproducible Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計6件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、最新の回収は2024年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5600 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1018-2025 DFC | クラス II | 2024.12.20 | Randox Laboratories, Limited | Lipoprotein (a) on Roche Cobas c501 with nmol/l claims does not have a 510(k) or PMA. | 対応中 |
| Z-1017-2025 DFC | クラス II | 2024.12.20 | Randox Laboratories, Limited | Lipoprotein (a) on Roche Cobas c501 with nmol/l claims does not have a 510(k) or PMA. | 対応中 |
| Z-1994-2019 DFC | クラス II | 2018.05.16 | Abbott Laboratories, Inc | An update to the Reagents and Specimen Collection and Handling/Preparation for Analysis sections of the IFU was required due to different issues with the various products. | 終了 |
| Z-1377-2012 DFC | － | － | － | － | － |
| Z-0940-04 DFC | － | － | － | － | － |
| Z-0636-05 DFC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253069 | Lipoprotein (a) Molarity Assay | Diazyme Laboratories, Inc. | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K241220 | Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 Molarity | Roche Diagnostics Operations | 2025.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211058 | Lp(a) Ultra | SENTINEL CH. SpA | 2022.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180074 | Diazyme Lipoprotein (a) Assay | Diazyme Laboratories, Inc. | 2018.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K123046 | ADVIA CHEMISTRY LIPOPROTEIN(A) REAGENT ADVIA CHEMISTRY LIPOPROTEIN(A) CALIBRATOR | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2012.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K122722 | COBAS C TINA-QUANT LIPOPROTEIN (A) GEN 2 ASSAY MODEL 05852625190; PRECISET LP (A) GEN 2 CALIFRATOR SET MODEL 05852641160 | Roche Diagnostics | 2012.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K082488 | DIAZYME LP(A) ASSAY | General Atomics | 2009.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K063838 | LIPOPROTEIN(A), LIPOPROTEIN(A) CALIBRATOR, LIPOPROTEIN (A) CONTROL, CONTROL HIGH | Thermo Electron OY | 2007.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K050487 | QUANTIA LA(A) | Biokit, S.A. | 2005.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K023853 | K-ASSAY LP(A) CONTROLS | Kamiya Biomedical Co. | 2002.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K021660 | K-ASSAY LP(A) ASSAY | Kamiya Biomedical Co. | 2002.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K013359 | LP(A)-LATEX SEIKEN ASSAY KIT | Denka Seiken'S | 2002.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K013128 | N LATEX LP(A) | Dade Behring, Inc. | 2002.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K013206 | TINA-QUANT APOLIPOPROTEIN B VER.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2001.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K013207 | TINA-QUANT APOLIPOPROTEIN B VER.2 | Roche Diagnostics Corp. | 2001.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K001934 | WAKO AUTOKIT LP(A) & LP(A) CALIBRATOR/BECKMAN CX | Wako Chemicals USA, Inc. | 2000.07.24 | 特別（Special） | － |
| 17 | K001933 | WAKO AUTOKIT LP(A) & LP(A) CALIBRATOR/COBAS BIO | Wako Chemicals USA, Inc. | 2000.07.24 | 特別（Special） | － |
| 18 | K001931 | WAKO AUTOKIT LP(A) & LP(A) CALIBRATOR/AEROSET | Wako Chemicals USA, Inc. | 2000.07.24 | 特別（Special） | － |
| 19 | K001929 | WAKO AUTOKIT LP(A) AND LP(A) CALIBRATOR/COBAS FARA | Wako Chemicals USA, Inc. | 2000.07.24 | 特別（Special） | － |
| 20 | K001921 | WAKO AUTOKIT LP(A)/EXPRESS 550 | Wako Chemicals USA, Inc. | 2000.07.23 | 特別（Special） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。