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Test, System, Immunoassay, Lipoprotein-Associated Phospholipase A2（NOE）
リポプロテイン関連ホスホリパーゼA2免疫測定システム検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NOE |
|---|---|
| デバイス名 | Test, System, Immunoassay, Lipoprotein-Associated Phospholipase A2 リポプロテイン関連ホスホリパーゼA2免疫測定システム検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | The Lipoprotein-associated Phospholipase A2, Immunoassay, System, Test, is intended to measure lipoprotein-associated phospholipase A2 in human plasma in conjunction with clinical evaluation and other patient risk factors including biochemical analyses as an aid in predicting risk for coronary heat disease. This device differs from the classification regulation in that it is a different analyte, thus a NEW marker for predicting risk of coronary heart disease. This device is measuring an enzyme that is produced by macrophages where as the regulation is for the measurement of a lipoprotein. リポプロテイン関連ホスホリパーゼA2免疫測定システム検査は、冠動脈性心疾患のリスク予測の補助として、臨床評価および生化学的分析を含むその他の患者リスク因子と併せて、ヒト血漿中のリポプロテイン関連ホスホリパーゼA2を測定することを目的とする。本機器は、異なる分析対象物であることから分類規則とは異なり、したがって冠動脈性心疾患のリスク予測のための新規マーカーである。本機器はマクロファージにより産生される酵素を測定するものであるが、当該分類規則はリポプロテインの測定を対象とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に位置づけられ、市販に際しては既存の同種機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約8件で、申請企業は2社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2021年8月です。不具合報告は累計約1件で、内容は不具合（Malfunction）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計約10件ありますが、クラスI・II・IIIのいずれも件数は確認されておらず、直近5年間の回収および最新の回収時期についても該当がありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5600 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | コレステロール分析装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203136 | Diazyme PLAC® Test for Lp-PLA2 Activity | Diazyme Laboratories, Inc. | 2021.08.06 | 特別（Special） | － |
| 2 | K141575 | PLAC TEST FOR LP-PLA2 ACTIVITY | Diadexus, Inc. | 2014.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K101853 | PLAC TEST REAGENT KIT, MODELS 90107, 90112, 90115, 90116, 10-0112, 10-0113, 10-0115 | Diadexus, Inc. | 2011.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K072599 | PLAC TEST REAGENT KIT,CALIBRATOR KIT, LP-PLA2 CONTROL KIT, MODEL(S) 90107,90109,90109 | Diadexus, Inc. | 2007.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K062234 | MODIFICATION TO DIADEXUS PLAC TEST | Diadexus, Inc. | 2006.09.11 | 特別（Special） | |
| 6 | K050523 | DIADEXUS PLAC TEST | Diadexus, Inc. | 2005.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K040101 | MODIFICATION TO DIADEXUS PLAC TEST | Diadexus, Inc. | 2004.02.05 | 特別（Special） | － |
| 8 | K030477 | DIADEXUS PLAC TEST | Diadexus, Inc. | 2003.07.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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