薬事情報ナビ

FDA Product Code NOE

Test, System, Immunoassay, Lipoprotein-Associated Phospholipase A2

米国回収

12 件

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Test, System, Immunoassay, Lipoprotein-Associated Phospholipase A2
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5600
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義（原文） The Lipoprotein-associated Phospholipase A2, Immunoassay, System, Test, is intended to measure lipoprotein-associated phospholipase A2 in human plasma in conjunction with clinical evaluation and other patient risk factors including biochemical analyses as an aid in predicting risk for coronary heat disease. This device differs from the classification regulation in that it is a different analyte, thus a NEW marker for predicting risk of coronary heart disease. This device is measuring an enzyme that is produced by macrophages where as the regulation is for the measurement of a lipoprotein.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5600 に分類される product code（2 件）

DFCLipoprotein, Low-Density, Antigen, Antiserum, ControlNTVMyeloperoxidase, Immunoassay, System, Test

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。