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Enzyme Immunoassay, Methadone（DJR）
メサドン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.06.20
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分類情報
| Product Code | DJR |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Methadone メサドン測定用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3620 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、尿や血液などの検体中に含まれるメサドンを検出・定量するための酵素免疫測定法を利用した体外診断用医薬品（試薬）です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは、クラスIより高いリスクを持つものの、一般的な管理措置により安全性・有効性を確保できると判断される機器群です。 米国市場での動向 510(k)届出の累計件数は約60件で、参入企業は36社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年10月となっています。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害は1件、死亡は確認されていません。主な問題としてFalse Negative Resultが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが3件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収開始は2017年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3620 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIW | Hemagglutination Inhibition, Methadone メサドン血球凝集抑制試験用試薬 | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 2 | DMB | Gas Chromatography, Methadone メタドン測定用ガスクロマトグラフィー装置 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 3 | DKR | Thin Layer Chromatography, Methadone | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 4 | DNT | Liquid Chromatography, Methadone | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | DPP | Free Radical Assay, Methadone | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | PTG | Test, Methadone, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | PVE | Test, Methadone, Employment And Insurance Testing, Exempt | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2140-2018 DJR | クラス III（軽微） | 2017.11.28 | Alere San Diego Inc. DBA Immunalysis Corporation | The High (125 ng/ml) Control does not meet specification - it has been confirmed to produce values below 100 ng/mL when run on validated clinical chemistry analyzers, which is below the 100 ng/mL cutoff of the EDDP Specific Urine Enzyme Immunoassay with which this control is utilized. | 終了 |
| Z-1214-2014 DJR | クラス II | 2014.02.05 | Alere San Diego, Inc. | Alere San Diego, Inc. is initiating a recall of the Alere Triage¿ TOX Drug Screen, Catalog Number 94400, Lots W56013B and W56035B because Alere's investigation has shown that these lots have a frequency of false negative results for PCP (Phencyclidine) that is higher than the frequency shown in the package insert. If you have questions about previously reported results. | 終了 |
| Z-2039-2012 DJR | クラス II | 2012.05.14 | Alere San Diego, Inc. | A recall was initiated because Alere San Diego has confirmed that the Triage TOX Drug Screen may have significantly decreased precision and accuracy than claimed. An increased frequency of false positive and/or false negative results has been observed for Triage TOX Drug Screen. | 終了 |
| Z-0029-2013 DJR | クラス II | 2009.05.28 | Alere San Diego, Inc. | Biosite is recalling the Triage TOX Drug Screen kits where the box containing test devices because it was mislabeled. | 終了 |
| Z-1875-2008 DJR | － | － | － | － | － |
| Z-1873-2008 DJR | － | － | － | － | － |
| Z-1446-2012 DJR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 63 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192433 | LZI Methadone II Enzyme Immunoassay | Lin-Zhi International, Inc. | 2019.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182779 | ARK EDDP Assay | Ark Diagnostics, Inc. | 2018.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K170416 | LZI Methadone Metabolite Enzyme Immunoassay, LZI Methadone Metabolite (100 and 300) Calibrators | Lin-Zhi International, Inc. | 2017.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160793 | First Sign Drug of Abuse Dip Card Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline), First Sign Drug of Abuse Cup Test (MDMA, EDDP, Nortriptyline) | W.H.P.M., Inc. | 2016.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K152025 | AssureTech Buprenorphine Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup), AssureTech Methadone Tests (Strip, Panel Dip, Quick Cup, Turn-Key Split Cup) | Assure Tech. Co., Ltd. | 2015.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K151395 | Immunalysis EDDP Specific Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis EDDP Urine Calibrators, Immunalysis EDDP Urine Control Sets | Immunalysis Corporation | 2015.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K151441 | First Sign Drug of Abuse Dip Card Test, First Sign Drug of Abuse Cup Test | W.H.P.M., Inc. | 2015.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K131232 | WONDFO METHADONE URINE TEST (MTD 200), WONDOFO MORPHINE URINE TEST (MOP 100) | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2013.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K092272 | RANDOX METHADONE ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2010.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K092258 | RANDOX METABOLITE (EDDP) ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2010.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K092048 | ONE STEP EDDP (METHADONE METABOLITE) TEST STRIP | Biosite Incorporated | 2010.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K081378 | DRI METHADONE METABOLITE (100/300) ASSAY, CALIBRATORS AND CONTROLS | Thermo Fisher Scientific | 2009.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K062637 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS METD REAGENT, CALIBRATOR KIT 26, DAT PERFORMANCE, VERIFIERS I, II, III, IV & V | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2006.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060791 | TRIAGE TOX DRUG SCREEN, MODEL 94400 | Biosite Incorporated | 2006.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K052197 | FIRST SIGN DRUG OF ABUSE URINE SCREENING TEST | W.H.P.M., Inc. | 2006.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K051058 | METHADONE ORAL FLUID HOMOGENEOUS ENZYME IMMUNOASSAY, CALIBRATORS AND CONTROLS | Lin-Zhi International, Inc. | 2006.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K040570 | RANDOX METHADONE ASSAY | Randox Laboratories, Ltd. | 2004.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K031797 | METHADONE METABOLITE (EDDP) ENZIME IMMUNOASSAY, CAT. NO. 190 (500 TEST KIT), NO. 191 (5000 TEST KIT) | Lin-Zhi International, Inc. | 2003.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K023617 | DRI METHADONE METABOLITE ENZYME IMMUNOASSAY | Microgenics Corp. | 2003.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K023856 | VISUALINE METHADONE DIPSTRIPTEST | Sun Biomedical Laboratories, Inc. | 2003.08.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。