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Colorimetry, Salicylate（DKJ）

サリチル酸比色定量装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2018.05.16

510(k)

29 件

PMA

0 件

不具合報告

14 件

分類情報

Product Code DKJ
デバイス名 Colorimetry, Salicylate

サリチル酸比色定量装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3830
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、比色法によりサリチル酸を測定するための検査システムです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て上市が認められます。臨床毒性学（TX）領域の検査機器として位置付けられており、体液中のサリチル酸濃度の把握に用いられます。

米国市場での動向

510(k)の累計届出は約30件で、参入企業は約20社に上りますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告が2件含まれています。回収は累計約6件で、クラスII（中程度）が4件、クラスI・IIIは確認されていません。最新の回収は2017年6月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3830 に分類される product code（4 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DJE

Thin Layer Chromatography, Salicylate

サリチル酸塩測定用薄層クロマトグラフィー装置

II臨床毒性学1———
2DIM

Gas Chromatography, Salicylate

II臨床毒性学————
3DMX

Liquid Chromatography, Salicylate

II臨床毒性学————
4DNC

Strip, Paper, Salicylate

II臨床毒性学————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.Beckman Coulter Inc.Microgenics Corporation
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1648-2018 DKJクラス II2017.06.29Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Various assays used to measure different chemical levels in blood, urine, or cerebrospinal fluid may interfere with the drugs sulfasalazine and/or sulfapyridine causing falsely elevated or falsely depressed results.

終了
Z-2084-2017 DKJクラス II2017.04.03Beckman Coulter Inc.

Beckman Coulter has identified the following drugs as potential sources of interference: Metamizole (Dipyrone), Sulfasalazine, and Sulfapyridine and may result in false low results.

終了
Z-2884-2016 DKJクラス II2016.07.25Microgenics Corporation

Some lots of DRI Salicylate Serum Tox Assay negative patient samples are recovering higher than the product sensitivity claim of 4.4 mg/dL.

終了
Z-0323-2014 DKJクラス II2013.06.12Ortho-Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues.

終了
Z-2238-2009 DKJ－－－－－
Z-0361-2007 DKJ－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 29 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K093939 ADVIA CHEMISTRY SALICYLATE REAGENTSiemens Healthcare Diagnostics2010.05.19通常（Traditional） PDF
2K042329 SALICYLATE-SL ASSAYDiagnostic Chemicals , Ltd.2004.12.27通常（Traditional）－
3K020794 SALICYLATE ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEMBayer Diagnostics Corp.2002.07.11通常（Traditional） PDF
4K014173 SYNCHRON SYSTEMS SALICYLATE REAGENT AND CALIBRATORBeckman Coulter, Inc.2002.02.15通常（Traditional） PDF
5K011878 EMIT (R) TOX SALICYLIC ASSAY, MODEL 7SO19UL, EMIT (R) TOX SALICYLIC ACID CALIBRATORS, MODEL 7S109ULSyva Co.2001.08.13通常（Traditional） PDF
6K981872 SALICYLATE-SL ASSAY CATALOGUE NUMBER 511-20,511-40Diagnostic Chemicals , Ltd.1998.06.29通常（Traditional）－
7K980032 SALICYLATE ASSAY (ACE), CATALOGUE NUMBER 501-71Diagnostic Chemicals , Ltd.1998.03.02通常（Traditional）－
8K964715 PARAMAX SALICYLATE REAGENTDade Intl., Inc.1997.04.25通常（Traditional） PDF
9K961131 SALICYLATE ASSAYDiagnostic Reagents, Inc.1996.04.29通常（Traditional）－
10K951290 AXSYM SALICYLATEAbbott Laboratories1995.08.08通常（Traditional） PDF
11K946000 ABUSCREEN ONLINE(R) CALIBRATORSRoche Diagnostic Systems, Inc.1995.01.25通常（Traditional）－
12K904301 DU PONT DIMENSION(R) SALICYLATE(SAL) METHODE.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.1990.11.09通常（Traditional）－
13K902356 KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDES (SALI)Eastman Kodak Company1990.07.16通常（Traditional）－
14K882038 GDS ENZYMATIC SALICYLATE REAGENTGds Technology, LLC1988.06.24通常（Traditional）－
15K873425 EASY-TEST SALICYLATE (SAL) #16691Em Diagnostic Systems, Inc.1987.10.29通常（Traditional）－
16K872321 EMDS SALICYLATE (SAL) CALIBRATOR, NO# 67641/93Em Diagnostic Systems, Inc.1987.08.28通常（Traditional）－
17K872330 EMDS SALICYLATE (SAL) TESTPACKS, ITEM NO. 67694/95Em Diagnostic Systems, Inc.1987.07.09通常（Traditional）－
18K870336 SALICYLATE ASSAY KIT, CATALOGUE NUMBER 501-71Diagnostic Chemicals, Ltd. (Usa)1987.02.20通常（Traditional）－
19K861615 SALICYLATE REAGENT SETSterling Diagnostics, Inc.1986.05.23通常（Traditional）－
20K852027 GGTP REAGENT/SERUM IRON/SALICYLATE DEMAND ANALYZERAdvanced Biomedical Methods, Inc.1985.05.29通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。