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Free Radical Assay, Opiates（DKT）
遊離基分析装置（オピエート） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DKT |
|---|---|
| デバイス名 | Free Radical Assay, Opiates 遊離基分析装置（オピエート） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、尿などの検体中に含まれるオピエート（麻薬性鎮痛薬）を検出・測定するために、遊離基検定法を利用した体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認、ならびに回収の実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約3件で、このうち死亡が1件、残りは不具合(Malfunction)報告となっており、直近5年では約2件、最新の報告は2026年6月です。主な問題としてDevice Tipped Over(装置の転倒)およびMaterial Perforation(材料の穿孔)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3650 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DJG | Enzyme Immunoassay, Opiates 酵素免疫測定用オピエート検出試薬 | II | 臨床毒性学 | 215 | — | 23 | 13 件 |
| 2 | NGL | Test, Opiates, Over The Counter 一般用アヘン類検査キット | II | 臨床毒性学 | 23 | — | 1 | — |
| 3 | DLT | Hemagglutination, Opiates オピエート血球凝集測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | LAI | Thin Layer Chromatography, Opiates 薄層クロマトグラフィー用オピエート検査キット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 5 | DJF | Gas Chromatography, Opiates | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 6 | LAH | High Pressure Liquid Chromatography, Opiates | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | PVH | Test, Opiates, Employment And Insurance Testing, Exempt オピエート検査キット（雇用・保険検査用、届出免除） | II | 臨床毒性学 | — | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。