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Test, Opiates, Over The Counter（NGL）
一般用アヘン類検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NGL |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Opiates, Over The Counter 一般用アヘン類検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器はクラスIIに分類されており、米国では市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等な機器（実質的同等性）との比較に基づいて安全性と有効性を確認する審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)累計は約20件で、16社が参入しており、直近5年でも約20件の届出があるなど市場は一定の活発さを保っています。不具合報告は累計1件のみで、内容はMalfunction（不具合）に分類されています。回収の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3650 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DJG | Enzyme Immunoassay, Opiates 酵素免疫測定用オピエート検出試薬 | II | 臨床毒性学 | 215 | — | 23 | 13 件 |
| 2 | DLT | Hemagglutination, Opiates オピエート血球凝集測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 3 | LAI | Thin Layer Chromatography, Opiates 薄層クロマトグラフィー用オピエート検査キット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | DJF | Gas Chromatography, Opiates | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | DKT | Free Radical Assay, Opiates 遊離基分析装置（オピエート） | II | 臨床毒性学 | — | — | 3 | — |
| 6 | LAH | High Pressure Liquid Chromatography, Opiates | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | PVH | Test, Opiates, Employment And Insurance Testing, Exempt オピエート検査キット（雇用・保険検査用、届出免除） | II | 臨床毒性学 | — | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253567 | Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card; Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip Card | Healgen Scientific,, LLC | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250803 | Deepblue Multi-Drug Urine Test Cup; Deepblue Home Muti-Drug Urine Test Cup | Anhui Deepblue Medical Technological Co., Ltd. | 2025.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250067 | Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup; Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup Pro | Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. | 2025.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242428 | Dochek® Fentanyl Urine Test Strip, Dochek® Fentanyl Urine Test Strip Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Card, Dochek® Fentanyl Urine Test Card Plus, Dochek® Fentanyl Urine Test Cup and Dochek® Fentanyl Urine Test Cup Plus | Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. | 2025.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243365 | Healgen Accurate Muti-Drug Urine Drug Screen Cup; Healgen Accurate Home Muti-Drug Urine Test Cup | Healgen Scientific,, LLC | 2024.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243064 | ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Rapid Test (Colloidal Gold); ETERBIO Fentanyl/Norfentanyl Home Test | Eterbio, Inc. | 2024.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242802 | CLUNGENE Fentanyl Home Test Cassette; CLUNGENE Fentanyl Test Cassette | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | 2024.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241869 | BioSieve Fentanyl FIA Home Test Kit; BioSieve Fentanyl FIA Pro Test Kit; BioSieve Toxismart Reader | Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2024.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241969 | Hightop® Home Use Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel; Hightop® Fentanyl/Norfentanyl Urine Rapid Test Panel | Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241741 | SAFElife Fentanyl Urine Home Test (Cassette); SAFElife Fentanyl (FTY) Urine Test Cassette; SAFElife T-Dip Fentanyl Urine Home Test (Dip Card); SAFElife T-Dip Fentanyl (FTY) Urine Test Panel | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2024.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241100 | Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard | Co-Innovation Biotech Co., Ltd. | 2024.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K240949 | Healgen® Accurate Fentanyl Rapid Test Cassette (Urine); Healgen® Accurate Rapid Fentanyl Test Cassette (Urine); Healgen® Accurate Fentanyl Rapid Test Dip Card (Urine); Healgen® Accurate Rapid Fentanyl Test Dip Card (Urine); Healgen® Accurate Fentanyl Rapid Test Strip (Urine); Healgen® Accurate Rapid Fentanyl Test Strip (Urine) | Healgen Scientific,, LLC | 2024.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K240686 | Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card; Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip Card | Healgen Scientific,, LLC | 2024.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K240654 | SAFECARE Fentanyl Urine Test Cassette; SAFECARE FYL Urine Test Cassette | Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2024.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K240295 | InstaStrip Fentanyl Rapid Test (Urine); InstaStrip Fentanyl Dipstick Test (Urine) | Instanosis, Inc. | 2024.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K234006 | AllSource Drug Detector FenTest; AllSource Drug Detector Fentanyl Test | Allsource Screening Solutions | 2024.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240351 | FaStep Fentanyl Rapid Test Device (Urine); FaStep Rapid Fentanyl Urine Test (Urine) | Assure Tech., LLC | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K233417 | AllTest Fentanyl Urine Test Cassette | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2023.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K193480 | BIOEASY Multi-Drug Test Cup | Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. | 2020.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K190412 | CLUNGENE Multi-Drug Test Dip Card, CLUNGENE Multi-Drug Test Easy Cup | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | 2019.03.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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