'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Enzyme Immunoassay, Opiates（DJG）
酵素免疫測定用オピエート検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2025.12.10
215 件
0 件
23 件
分類情報
| Product Code | DJG |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Opiates 酵素免疫測定用オピエート検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、血液や尿などの検体中に含まれるオピエート（麻薬性鎮痛薬成分）を、酵素免疫測定法により検出・測定するための試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の類似機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約220件届出されており、参入企業数は約90社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告が6件含まれています。主な問題としては偽陽性結果（False Positive Result）、再現性のない結果（Non Reproducible Results）、機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスI（最重篤）の事例は確認されておらず、クラスIIが7件、クラスIIIが4件、直近5年では3件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3650 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NGL | Test, Opiates, Over The Counter 一般用アヘン類検査キット | II | 臨床毒性学 | 23 | — | 1 | — |
| 2 | DLT | Hemagglutination, Opiates オピエート血球凝集測定用試薬 | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 3 | LAI | Thin Layer Chromatography, Opiates 薄層クロマトグラフィー用オピエート検査キット | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 4 | DJF | Gas Chromatography, Opiates | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 5 | DKT | Free Radical Assay, Opiates 遊離基分析装置（オピエート） | II | 臨床毒性学 | — | — | 3 | — |
| 6 | LAH | High Pressure Liquid Chromatography, Opiates | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | PVH | Test, Opiates, Employment And Insurance Testing, Exempt オピエート検査キット（雇用・保険検査用、届出免除） | II | 臨床毒性学 | — | — | 5 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0734-2026 DJG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0733-2026 DJG | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2073-2025 DJG | クラス II | 2025.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | Lots from Generation (GEN) 15 of VITROS Chemistry Products OP Reagent may generate lower than expected quality control (QC) results. If the customer is unable to get passing quality control results, then the customer would be unable to run the OP-LO protocol leading to a potential delay in patient results. | 対応中 |
| Z-1743-2020 DJG | クラス II | 2020.01.20 | Carolina Liquid Chemistries Corp | Labeled for diagnostic use and sold to clinical labs without a 510(k). Firm corrected labeling to remove clinical diagnostic language and notified customers that products are labeled for "Forensic Use Only" and are not FDA Cleared and not to be used for clinical purposes | 終了 |
| Z-1752-2020 DJG | クラス II | 2019.09.04 | Beckman Coulter Inc. | Cross-reactivity testing may not meet the claims indicated in the Opiate 300 ng (OP)Instructions For Use. The presence of certain compounds in urine may result in false positive or false negative patient test results. | 終了 |
| Z-1751-2020 DJG | クラス II | 2019.09.04 | Beckman Coulter Inc. | Cross-reactivity testing may not meet the claims indicated in the Opiate 2000 ng (OP2) Instructions For Use. The presence of certain compounds in urine may result in false positive or false negative patient test results. | 終了 |
| Z-0692-2020 DJG | クラス III（軽微） | 2019.02.15 | Ameditech Inc | Mixed Products containing QuickTox 5 Panel Drugs Screen Dipcard (P/N QT11, LOT #188787) and Alere iScreen Drugs of Abuse Dip Test (P/N X11-IS10-22015-DX LOT #188744) | 終了 |
| Z-1800-2018 DJG | クラス III（軽微） | 2018.03.12 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Incorrect calibrator level listed in qualitative calibration steps | 終了 |
| Z-1799-2018 DJG | クラス III（軽微） | 2018.03.12 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Incorrect calibrator level listed in qualitative calibration steps | 終了 |
| Z-1270-2014 DJG | クラス III（軽微） | 2014.02.18 | Lin-Zhi International Inc | Customer reported that the Synchron NBUP cutoff calibrator (10 ng/mL) could not be qualified through quality control testing. The cutoff calibrator was recovering at a concentration close to the NBUP Control Level 1 (7 ng/mL). | 終了 |
| Z-2053-2013 DJG | クラス II | 2013.07.29 | Sarken, Inc. | These products are being recalled because they were distributed without adequate labeling and instructions for use. Inadequate labeling could lead to misuse of the Test Kits and incorrect test results. | 終了 |
| Z-2387-2011 DJG | － | － | － | － | － |
| Z-1229-04 DJG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 215 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252684 | Labcorp Fentanyl Urine Visual Test | Medtox Diagnostics, Inc. | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250741 | Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex | Randox Laboratories Limited | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253082 | LZI Buprenorphine II Enzyme Immunoassay | Lin-Zhi International, Inc. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252520 | SEFRIA Hydrocodone Oral Fluid | Immunalysis Corporation | 2025.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251972 | Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180) | Healgen Scientific,, LLC | 2025.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251634 | LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay | Lin-Zhi International, Inc. | 2025.06.18 | 特別（Special） | |
| 7 | K240124 | BioSieve Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve ToxiSmart FIA Reader | Vivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240698 | Dochek® Multi-Drug Urine Test Dipcard Rx; Dochek® Multi-Drug Urine Test Dipcard | Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231904 | Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard | Co-Innovation Biotech Co., Ltd. | 2024.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232228 | Multi-drug Urine Test Cup, Multi-drug Urine Test Dip Card, Accurature Multi-drug Urine Test Cup, Accurature Multi-drug Urine Test Dip Card | Shanghai Accurature Diagnostics Co., Ltd. | 2024.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232597 | LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cup), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Cassette), LYHER® Urine Multi-Drug Test Kit(Dipcard) | Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. | 2024.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232736 | Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test | Chemtron Biotech, Inc. | 2023.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232659 | Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup Rx, Dochek® Multi-Drug Urine Test Cup | Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. | 2023.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K231752 | ARK Hydrocodone Assay | Ark Diagnostics, Inc. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K221550 | Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex | Randox Laboratories Limited | 2023.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220451 | Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlex, Evidence MultiSTAT | Randox Laboratories Limited | 2023.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K231007 | CEDIA Heroin Metabolite (6-AM) Assay | Microgenics Corporation | 2023.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K231698 | AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine) | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | 2023.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K221605 | Emit® II Plus Buprenorphine Assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2023.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K230238 | BIOEASY U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup, BIOEASY U-Catch MAX Multi-Drug Test Cup Rx | Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co., Ltd. | 2023.03.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。