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Thin Layer Chromatography, Ethosuximide（DNP）

エトサクシミド薄層クロマトグラフィー用検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code DNP
デバイス名 Thin Layer Chromatography, Ethosuximide

エトサクシミド薄層クロマトグラフィー用検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3380
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、薄層クロマトグラフィー法を用いて血液等の検体中に含まれる抗てんかん薬エトサクシミドの濃度を測定するための検査キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分に該当します。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計報告件数が0件であり、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3380 に分類される product code（4 件）

DLFEnzyme Immunoassay, EthosuximideDIYGas Chromatography, EthosuximideDJXRadioimmunoassay, EthosuximideDNFLiquid Chromatography, Ethosuximide

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K901531 PTI INTRA-ARTR REUSABLE CORONARY ARTERY PROBEPioneering Technologies, Inc.1990.06.20通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。