Enzyme Immunoassay, Ethosuximide（DLF）

エトサクシミド酵素免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DLF
デバイス名	Enzyme Immunoassay, Ethosuximide エトサクシミド酵素免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3380
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液や血清などの検体中に含まれる抗てんかん薬エトサクシミドの濃度を、酵素免疫測定法により測定するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の類似機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品分野における510(k)の累計件数は9件で、5社が申請を行っていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1988年6月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件であり、報告・実施の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	酵素免疫測定装置クラスⅠ	13	6	5.3 億円/年	+150.0%	273.5 万円/個	99.3%
2	血液検査用器具	移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K881607	EASY-TEST EMIT(R) ETHOSUXIMIDE (ETHS) ITEM 16647	Em Diagnostic Systems, Inc.	1988.06.01	通常（Traditional）	－
2	K850174	TDX ETHOSUXIMIDE	Abbott Laboratories	1985.02.06	通常（Traditional）	－
3	K844204	EMIT QST ETHOSUXIMIDE ASSAY	Syva Co.	1984.12.11	通常（Traditional）	－
4	K832797	MODIFICA- OF EMIT AED ETHOSUXIMIDE ASSAY	Syva Co.	1983.09.29	通常（Traditional）	－
5	K823801	AMES TDA ETHOSUXIMIDE TEST	Miles Laboratories, Inc.	1983.01.14	通常（Traditional）	－
6	K823745	ADVANCE EMIT-AED ETHOSUXIMIDE	Syva Co.	1983.01.07	通常（Traditional）	－
7	K792584	ACA ETHOSURIMIDE TEST PACK	E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc.	1979.12.31	通常（Traditional）	－
8	K780461	ANALYZER-SUPPLEMENT, KINETIC, LKB 2086	Syva Co.	1978.04.12	通常（Traditional）	－
9	K780380	ANALYZER, FAST, CENTRIFUGAL, GEMSAEC	Syva Co.	1978.04.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIY	Gas Chromatography, Ethosuximide エトサクシミド測定用ガスクロマトグラフ装置	II	臨床毒性学	1	—	—	—
2	DNP	Thin Layer Chromatography, Ethosuximide エトサクシミド薄層クロマトグラフィー用検査キット	II	臨床毒性学	1	—	—	—
3	DJX	Radioimmunoassay, Ethosuximide	II	臨床毒性学	—	—	—	—
4	DNF	Liquid Chromatography, Ethosuximide	II	臨床毒性学	—	—	—	—