Gas Chromatography, Ethosuximide（DIY）

エトサクシミド測定用ガスクロマトグラフ装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DIY
デバイス名	Gas Chromatography, Ethosuximide エトサクシミド測定用ガスクロマトグラフ装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3380
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、抗てんかん薬であるエトサクシミドの血中濃度等をガスクロマトグラフィーにより測定するための医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3380 に分類される product code（4 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DLF	Enzyme Immunoassay, Ethosuximide エトサクシミド酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	9	—	—	—
2	DNP	Thin Layer Chromatography, Ethosuximide エトサクシミド薄層クロマトグラフィー用検査キット	II	臨床毒性学	1	—	—	—
3	DJX	Radioimmunoassay, Ethosuximide	II	臨床毒性学	—	—	—	—
4	DNF	Liquid Chromatography, Ethosuximide	II	臨床毒性学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K780734	ANTICONVULSANTS II CALIBRATOR KIT	Vitek Systems, Inc.	1978.06.22	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。