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Probe, Blood-Flow, Extravascular（DPT）
血流プローブ（血管外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2024.10.30
48 件
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404 件
分類情報
| Product Code | DPT |
|---|---|
| デバイス名 | Probe, Blood-Flow, Extravascular 血流プローブ（血管外用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分が適用されます。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、原則として既存の同等機器（実質的同等性）を示すことにより市販前届出（510(k)）を経て市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約50件で、33社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまり、最新の判定は2024年5月です。不具合報告は累計約390件で、直近5年間で約330件と報告の大半を占め、内訳は不具合（Malfunction）が約370件と中心で、死亡が7件、傷害が16件含まれています。主な問題としてはFluid/Blood Leak、Unable to Obtain Readings、Leak/Splashが挙げられています。回収は累計約20件で、いずれもクラスII（クラスI・IIIは確認されていません）、直近5年間で約20件、最新の回収は2024年9月に開始されており、主な根本原因としてProcess controlおよびOtherが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.2120 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OFI | Laser Blood Flow Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 血管内超音波診断用プローブクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 超音波血流計クラスⅡ | 30 | 10 | 7.8 億円/年 | +35.7% | 5.56 万円/個 | 98.6% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 非留置型血流量トランスデューサクラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 電磁血流計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0205-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0204-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0203-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0202-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0201-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0200-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0199-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0198-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0197-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0196-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0195-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0194-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0193-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0192-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0191-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0190-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0189-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0188-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0187-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
| Z-0186-2025 DPT | クラス II | 2024.09.24 | Smiths Medical ASD, Inc. | Due to a manufacturing defect, users may experience inaccurate pressure monitoring, an interruption in pressure monitoring, or an inability to zero the device due to either a leak within the TranStar Disposable Pressure Transducer or from a defect within the TranStar Disposable Pressure Transducer chip. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233076 | Laser Speckle Imaging System (RFLSI CZW) | Rwd Life Science Co., Ltd. | 2024.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163339 | SPECTRALMD DEEPVIEW WOUND IMAGING SYSTEM 2.0 | Spectralmd, Inc. | 2017.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K152749 | moorLDI2-IR Infrared laser Doppler imager, moorLDI2-HIR High Resolution Infrared laser Doppler imager, moorLDI2-VR Visible Red laser Doppler imager | Moor Instruments, Ltd. | 2016.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142932 | Deltex Medical KDP72 Doppler Probe | Deltex Medical Limited | 2015.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K132730 | BIO-PROBE DISPOSABLE INSERT WITH; BALANCE BIOSURFACE, CARMEDA BIOACTIVE SURFACE, TRILLIUM BIOSURFACE | Medtronic, Inc. | 2014.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K133903 | BIO-PROBE TRANSDUCER (ADULT) | Medtronic, Inc. | 2014.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K132163 | MOORLDLS-BI LASER DOPPLER BURNS IMAGER | Moor Instruments, Ltd. | 2014.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K124049 | DEEPVIEW DIGITAL VIDEO PHYSIOLOGICAL PORTABLE IMAGING SYSTEM | Spectralmd, Inc. | 2013.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K123216 | AIMAGO EASYLDI MICROCIRCULATION CAMERA (STAND PLUS CAMERA ARM), AIMAGO EASY LDI STAND, INCLUDING 4-WHEELED STAND BASE AN | Aimago SA | 2013.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K122943 | MOORFLPI-2 FULL-FIELD LASER PERFUSION IMAGER | Moor Instruments, Ltd. | 2013.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K121429 | AIMAGO EASYLDI MICROCIRCULATION CAMERA | Aimago SA | 2012.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K120884 | PERICAM PSI | Perimed AB | 2012.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K073593 | I2S DOPPLER PROBE ( 6 HOUR), I2S DOPPLER PROBE (24 HOUR), I2C DOPPLER PROBE (72 HOUR), MODELS 9090-7015, 9090-7016 | Deltex Medical Limited | 2009.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060976 | MOORLD12-B1 LASER DOPPLER BURNS IMAGER | Moor Instruments, Ltd. | 2007.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K063586 | MOORFLPI FULL-FIELD LASER PERFUSION IMAGER | Moor Instruments, Ltd. | 2007.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K063561 | MOORLDLS LASER DOPPLER LINE SCANNER | Moor Instruments, Ltd. | 2007.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K052989 | DP240 240 HOUR DOPPLER PROBE | Deltex Medical | 2006.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K032841 | MOORLDI INFRARED LASER DOPPLER IMAGER, MODEL MOORLD12-IR | Moor Instruments, Ltd. | 2003.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K013939 | JOSTRA FLOWPROBE FP-32E | Jostra AG | 2001.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K012747 | TRILLIUM BIO DISPOSABLE BLOOD FLOW PROBE (MODELS DP38T & FP38P) | Medtronic Perfusion Systems | 2001.09.14 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。