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Flowmeter, Blood, Cardiovascular（DPW）
心血管用血流計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
35 件
直近 2026.04.01
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分類情報
| Product Code | DPW |
|---|---|
| デバイス名 | Flowmeter, Blood, Cardiovascular 心血管用血流計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることとなります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、多くの場合、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより承認が得られます。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分でこれまでに累計約140件の届出があり、参入企業数は約90社、直近5年間では約10件の届出が行われています。不具合報告は累計約80件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害は6件、その他2件となっています。主な問題としては開閉困難（Difficult to Open or Close）、構造的問題（Structural Problem）、破損（Break）が挙げられています。回収は累計35件で、クラスIIが約25件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間では4件、最新の回収開始は2026年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 電磁血流計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | レーザ血流計クラスⅡ | 15 | 10 | 0.41 億円/年 | +234.6% | 28.26 万円/個 | 68.8% |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 超音波血流計クラスⅡ | 30 | 10 | 7.8 億円/年 | +35.7% | 5.56 万円/個 | 98.6% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 磁気共鳴血流計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 超音波血流計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 35 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1631-2026 DPW | クラス II | 2026.03.04 | Koven Technology, Inc. | Product labeling includes a fetal indication for use that is not cleared under its 510(k). | 対応中 |
| Z-0410-2026 DPW | クラス II | 2025.09.26 | Medistim Asa | Printer Support Module (PSM) may be subject to insufficient soldering, which may cause loosening of the wires and system to shut down. Affected devices need to have their Printer Support Modules replaced. | 対応中 |
| Z-2517-2025 DPW | クラス III（軽微） | 2025.08.07 | Flosonics Medical (R/A 1929803 ONTARIO CORP.) | Flowmeter patch as a human readable expiry date on the outer shipping packaging that reads 2025-06-20 when it should read 2026-06-20. | 対応中 |
| Z-2208-2023 DPW | クラス II | 2023.06.19 | Baxter Healthcare Corporation | An issue was identified where the LCD monitor display may not indicate the correct active channel. The issue occurs when the monitor is turned on using battery power, and channel B was selected as the last active channel prior to powering down. | 対応中 |
| Z-3026-2018 DPW | クラス II | 2018.06.19 | Vascular Technology, Inc. | Device maybe mislabeled as a 20 MHz Doppler transceiver instead of an 8 MHz Doppler transceiver | 終了 |
| Z-0719-2018 DPW | クラス II | 2017.04.25 | Medistim Asa | A system component overheated causing melting of the connector and emission of smoke through the systems loudspeaker opening. | 終了 |
| Z-1631-2016 DPW | クラス II | 2016.04.21 | Baxter Healthcare Corp. | Instructions for use booklet may puncture the outer Tyvek lid. | 終了 |
| Z-1630-2016 DPW | クラス II | 2016.04.21 | Baxter Healthcare Corp. | Instructions for use booklet may puncture the outer Tyvek lid. | 終了 |
| Z-1629-2016 DPW | クラス II | 2016.04.21 | Baxter Healthcare Corp. | Instructions for use booklet may puncture the outer Tyvek lid. | 終了 |
| Z-1628-2016 DPW | クラス II | 2016.04.21 | Baxter Healthcare Corp. | Instructions for use booklet may puncture the outer Tyvek lid. | 終了 |
| Z-1627-2016 DPW | クラス II | 2016.04.21 | Baxter Healthcare Corp. | Instructions for use booklet may puncture the outer Tyvek lid. | 終了 |
| Z-2729-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2728-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2727-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2726-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2725-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2724-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2723-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2722-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
| Z-2721-2015 DPW | クラス II | 2015.07.27 | Transonic Systems Inc | Software defect; programming errors in the blood flow probes EPROM. Transonic received several complaints from users indicating that when the flow probe is connected to a flow meter the meter reads Used Probe or Irrelevant Use Number. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 138 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260700 | BlueDop Vascular Expert | BlueDop Medical, Ltd. | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252810 | FloPatch FP120 | Flosonics Medical | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K251904 | VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Speaker Dock (VC-KIT-02, VC-TRX-02, VC-CP-01, VC-SD-01); VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Surgical Probe, VascuChek Speaker Dock (VC-KIT-02, VC-TRX-02, VC-SP-01, VC-SD-01) | Remington Medical, Inc. | 2025.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251114 | FloPatch FP120 | Flosonics Medical | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243852 | Elfor-L | Elfi-Tech , Ltd. | 2025.04.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241583 | VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger (VC-KIT-01, VC-TRX-01, VC-CP-01, VC-CH-01); VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Surgical Probe, VascuChek Charger (VC-KIT-01, VC-TRX-01, VC-SP-01, VC-CH-01) | Remington Medical, Inc. | 2024.08.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K223843 | FloPatch FP120 | Flosonics Medical | 2023.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K222242 | FloPatch FP120 | Flosonics Medical | 2022.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213974 | GEM FLOW COUPLER Monitor (GEM1020M-2) | Synovis Micro Companies Alliance, Inc. | 2022.04.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K211589 | VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Surgical Probe, VascuChek Charger | Remington Medical, Inc. | 2022.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212065 | VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger | Remington Medical, Inc. | 2021.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K201114 | Bidop 7 | Koven Technology, Inc. | 2021.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K200337 | FloPatch (FP120) | Flosonics Medical (R/A 1929803 Ontario Corp.) | 2020.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K192966 | FlowMet | Laser Associated Sciences, Inc. | 2020.01.10 | 特別（Special） | |
| 15 | K183574 | SRX Handheld Doppler, DMX Handheld Doppler, Obstetric Probes, Vascular Probes | Huntleigh Healthcare , Ltd. | 2019.09.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K191388 | FloPatch (FP110) | Flosonics Medical (R/A 1929803 Ontario Corp.) | 2019.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K182494 | FlowMet-R | Laser Associated Sciences, Inc. | 2019.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K181269 | iCertainty | Rfpi | 2018.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K172457 | Deltex Medical CardioQ-EDM+, Deltex Medical CardioQ-EDM | Deltex Medical Limited | 2018.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K152930 | PeriFlux6000 | Perimed AB | 2016.05.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。