Kit, Balloon Repair, Catheter（DQP）

バルーン修復カテーテルキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	DQP
デバイス名	Kit, Balloon Repair, Catheter バルーン修復カテーテルキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	870.1350
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	循環器
定義	Call for PMAs 12/26/96 (61 FR 50706 (9/27/96)) 1996年12月26日付でPMA（市販前承認）の提出を要求する（61 FR 50706（1996年9月27日））。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAによりクラスIIIに分類されており、市販前に承認申請（PMA：Premarket Approval）による厳格な審査を受けることが求められています。クラスIIIは、人の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれのある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性および安全性を裏付ける科学的データの提出と審査が必要とされます。定義文中の「Call for PMAs」は、当該分類の機器について正式にPMA提出が要求されたことを官報上で告知するものです。米国市場での動向米国における510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件、死亡は確認されていません。最新の報告は1993年4月となっています。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

長期的使用カテーテルバルーン補修キットクラスⅢ 短期的使用カテーテルバルーン補修キットクラスⅡ 一時的使用カテーテルバルーン補修キットクラスⅠ 圧測定用バルーン型カテーテルクラスⅡ バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。