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Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal（DRQ）
トランスデューサ信号増幅・調整器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.06.24
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分類情報
| Product Code | DRQ |
|---|---|
| デバイス名 | Amplifier And Signal Conditioner, Transducer Signal トランスデューサ信号増幅・調整器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2060 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を指し、安全性及び有効性を確保するために既存の同種機器との実質的同等性を示す510(k)手続きが求められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計約30件（27件）あり、22社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約50件（48件）で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害報告が4件含まれています。主な問題としてはFailure to Power Up、Defective Device、Material Integrity Problemが挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中等度）に分類され、根本原因はSoftware designとされており、最新の回収開始時期は2015年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 生体信号調整装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 生体信号増幅器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | トランスデューサ保護フィルタクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 超音波増幅器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1817-2015 DRQ | クラス II | 2015.06.02 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has received complaints indicating that, when using the blood pressure (BP) channels on the CLEARSIGN II Amplifier, the surface Electrocardiogram (ECG) channels become over-written to a variable degree, with the result that it appears shifted from baseline on the system's output screen. This may, in turn, manifest as an uninterpretable ECG signal in the affected channel. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K172216 | ACIST RXi Mini System | Acist Medical Systems, Inc. | 2017.08.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K152693 | CLEARSIGN II Amplifier 40 Channels, CLEARSIGN II Amplifier 80 Channels, CLEARSIGN II Amplifier 120 Channels, CLEARSIGN II Amplifier 160 Channels | Boston Scientific Corporation | 2015.10.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K150235 | CLEARSIGN II Amplifier, 40 channels, CLEARSIGN II Amplifier, 80 channels, CLEARSIGN II Amplifier, 120 channels, CLEARSIGN II Amplifer, 160 channels | Boston Scientific Corporation | 2015.04.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K050006 | BOREALIS AMPLIFIER (CLEARSIGN), MODEL 2001232 160 CHANNEL VERSION, 2001267 80 CHANNEL VERSION, 2001268 40 CHANNEL VERSIO | C.R. Bard, Inc. | 2005.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K050974 | DRAEGER MEDICAL INFORMATION BUS (MIB, MIB II, MIB DUO) PROTOCOL CONVERTERS | Draeger Medical Systems, Inc. | 2005.04.29 | 特別（Special） | |
| 6 | K033807 | INFINITYEDICAL INFORMATION BUS (MIB/MIB II AND MIB DUO) PROTOCOL CONVERTER | Draeger Medical Systems, Inc. | 2004.03.09 | 特別（Special） | |
| 7 | K013205 | MILLAR PRESSURE CONTROL UNIT MODEL PCU-2000 | Millar Instruments, Inc. | 2002.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K020277 | SIEMENS MEDICAL INFROMATION BUS (MIB II) PROTOCOL CONVERTER | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2002.02.19 | 特別（Special） | |
| 9 | K010640 | SIEMENS MEDICAL INFORMATION BUS (MIB II) PROTOCOL CONVERTER | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2001.03.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K913875 | BARD(R) BIOPOTENTIAL AMPLIFIER II | Bard Electrophysiology | 1991.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K913110 | PDM-1 DEVICE:CAPD DISINFECTING DEVICE, MODIFIED | Microwave Medical Systems, Inc. | 1991.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K910905 | SFA-II MICROPROCESSOR-CONTROLLED MODULE | Life Sciences Manufacturing, Inc. | 1991.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K904749 | TRANSKINETICS RADO FREQ MULTI-LEAD TELE SYST 7200 | Transtracheal Systems | 1991.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K901358 | BARD BIOPOTENTIAL AMPLIFIER II | C.R. Bard, Inc. | 1990.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K894295 | ASTRO-MED ASC-951 PRESSURE PROCESSOR | Astro-Med, Inc. | 1990.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K885252 | MAP DC-COUPLED ISOLATED PREAMPLIFIER MODEL #1001 | Ep Technologies, Inc. | 1989.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K870783 | BPA CARDIOVASCULAR PRESSURE AMPLIFIER | Fisher Imaging Corp. | 1987.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K870728 | TAKEDA MEDICAL DIGITAL SPHYGMOMANOMETER UA-701 | A&D Engineering, Inc. | 1987.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K864320 | SENTRON PRESSURE MEASURING CATH/PRESSURE INTERFACE | Cordis Corp. | 1987.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K830914 | EXTERNAL VALVE FUNCTION BLOCK | Honeywell, Inc. | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.31
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