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Adaptor, Lead Switching, Electrocardiograph（DRW）
心電図用リード切替アダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DRW |
|---|---|
| デバイス名 | Adaptor, Lead Switching, Electrocardiograph 心電図用リード切替アダプタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心電計に接続する誘導（リード）を切り替えるために用いられるアダプタです。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。これはクラスIIIのように市販前承認（PMA）で有効性・安全性の全面的な審査を経る区分とは異なり、比較的リスクが低いと位置づけられる医療機器に適用される規制上の枠組みです。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、これまでに約8件の届出があり、6社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2004年1月となっています。不具合報告は累計約4件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が3件と不具合報告が中心であり、死亡報告は0件です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K033513 | EASI ECG ALGORITHM | Philips Medical Systems | 2004.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K020456 | EASI 12 LEAD ALGORITHM | Philips Medical Systems | 2002.07.09 | 特別（Special） | |
| 3 | K930786 | EPCOR | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1994.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K872781 | EASI LEAD SYSTEM CABLE ASSEMBLY | Totemite Medical Electronics | 1987.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861981 | ELECTROCARDIOGRAPH LEAD SWITCHING ADAPTOR | Vital Signs, Inc. | 1986.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K851632 | PCX-100 PATIENT INPUT LEADWIRE | Eaton Medical Group | 1985.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K851627 | KBX-20 OUTBOARD KEYBOARD ACCESS. FOR G-2000 ELECTR | Eaton Medical Group | 1985.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K761210 | LIMB LEAD SEL. (ECG LEAD SWITCHING AD.) | Physio-Control Corp. | 1976.12.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。