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Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector)（DSA）
患者用トランスデューサ・電極ケーブル（コネクタ含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.02.12
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分類情報
| Product Code | DSA |
|---|---|
| デバイス名 | Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 患者用トランスデューサ・電極ケーブル（コネクタ含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.2900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、心血管系の検査や治療において、患者に取り付けたトランスデューサや電極を医療機器本体に接続するためのケーブルであり、コネクタ部分を含みます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分のクラスII医療機器で、累計約100件の届出が行われ、参入企業数は約80社、直近5年間では約10件の届出がありました。不具合報告は累計約600件で、死亡16件、傷害約90件に対し、不具合（Malfunction）が約480件と大半を占めています。主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Blocked Connection（接続の閉塞）、Failure to Capture（捕捉不良）が挙げられています。回収は累計12件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、クラスIIIが6件で、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 心臓内心電計ケーブル及びスイッチクラスⅠ | 38 | 20 | 14.62 億円/年 | +13.6% | 2.47 万円/個 | 7.9% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 植込み型除細動器・ペースメーカリードクラスⅣ | 97 | 10 | 44.67 億円/年 | -14.7% | 12.69 万円/本 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 心臓内用電極クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | X線透過性心電計ケーブル及びリードクラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1102-2025 DSA | クラス II | 2025.01.21 | Physio-Control, Inc. | Product shipped with incorrect IFU. IFU does not include proper cleaning/disinfection instructions | 対応中 |
| Z-0917-2022 DSA | クラス III（軽微） | 2022.02.03 | Volcano Corp | Multi-Modality Touch Screen Modules (MM-TSM), used with integrated IVUS systems, may crack, or become damaged, which may affect their usability. They could become non-functional. Therefore, bottom protective beams will be replaced with full protective metal brackets. | 対応中 |
| Z-2553-2019 DSA | クラス II | 2019.08.01 | GN Otometrics | The electrode lead connector has a protruding conductor beyond insulation of approximately 0.1 mm. | 対応中 |
| Z-2495-2019 DSA | クラス II | 2019.07.19 | Philips North America, LLC | The thickness of the connector to the trunk cable on affected limb lead sets may be greater than specified. which may prevent or impede the performance of I 2-Lead ECG measurements. | 終了 |
| Z-1879-2019 DSA | クラス III（軽微） | 2019.05.10 | GE Healthcare, LLC | ECG trunk cables and leadwires may reduce the amount of energy reaching the patient during defibrillation, potentially limiting success of defibrillating the patients rhythm. | 終了 |
| Z-1878-2019 DSA | クラス III（軽微） | 2019.05.10 | GE Healthcare, LLC | ECG trunk cables and leadwires may reduce the amount of energy reaching the patient during defibrillation, potentially limiting success of defibrillating the patients rhythm. | 終了 |
| Z-1877-2019 DSA | クラス III（軽微） | 2019.05.10 | GE Healthcare, LLC | ECG trunk cables and leadwires may reduce the amount of energy reaching the patient during defibrillation, potentially limiting success of defibrillating the patients rhythm. | 終了 |
| Z-1876-2019 DSA | クラス III（軽微） | 2019.05.10 | GE Healthcare, LLC | ECG trunk cables and leadwires may reduce the amount of energy reaching the patient during defibrillation, potentially limiting success of defibrillating the patients rhythm. | 終了 |
| Z-1875-2019 DSA | クラス III（軽微） | 2019.05.10 | GE Healthcare, LLC | ECG trunk cables and leadwires may reduce the amount of energy reaching the patient during defibrillation, potentially limiting success of defibrillating the patients rhythm. | 終了 |
| Z-1441-2014 DSA | クラス II | 2014.03.05 | Remington Medical Inc. | Remington Medical discovered an error on the FL-601-97 IFU; part number IFU-RM-0154. Specifically, the polarity for the black chuck in the picture is wrong. It shows (+), but should show (-). | 終了 |
| Z-2223-2010 DSA | － | － | － | － | － |
| Z-0884-2011 DSA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 105 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254114 | Baylis Connector Cable | Baylis Medical Technologies, Inc. | 2026.01.18 | 特別（Special） | |
| 2 | K252827 | IBP cable Becton Dickinson (2606488); IBP cable Edwards (2606489); IBP cable Abbott, Medex (2606490); IBP cable Utah (2606491); IBP Adapter Cable Draeger 7pin (2607558); IBP Adapter Cable Draeger 10pin (2607559) | Drägerwerk AG & Co. KGaA | 2025.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251669 | IBP transducer adapter cable, Argon/BD/Ohmeda, 2m; IBP transducer adapter cable, Draeger 10-pin, 2m; IBP transducer adapter cable, Draeger 7-pin, 2m; IBP transd. adapter cbl, Abbott/Medex, Smiths/TranStar 2m; IBP transducer adapter cable, Baxter/Edwards, 0.3m; IBP transducer adapter cable, Baxter/Edwards, 2m; IBP transducer adapter cable, Argon/BD/Ohmeda, 0.3m; IBP transducer adapter cable, Draeger 10-pin, 0.3m; IBP transducer adapter cable, Draeger 7-pin, 0.3m; IBP transducer adapter | Shanghai Draeger Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242986 | SpO2 Extension Cable | Beijing Rongrui-Century Science & Technology Co., Ltd. | 2025.05.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K243545 | Philips Reusable ECG Lead Sets and Trunk Cables : Model Number,Model Name: 989803170171, OR 3-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; 989803170181, OR 5-Lead ECG Trunk Cable, AAMI/IEC; M1667A, 6 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1668A,5 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1669A,3 Lead ECG Trunk, AAMI/IEC 2.7m; M1949A,5+5 ECG Trunk cable AAMI, IEC 2.7m; M1663A,10 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2m; M1665A, 6+4 Lead ECG Trunk AAMI/IEC 2.7m; M1671A, 3 Leadset, Grabber, AAMI, ICU; M1673A, 3 Leadset, Sn | Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240087 | RT Carbon ECG Leads | Ivy Biomedical Systems, Inc. | 2024.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240377 | LIFEPAK® ECG Cables | Stryker Physio-Control | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240156 | LIFEPAK® Invasive Pressure Adapter Cable (Interfaces with ICU Medical Transpack IV Invasive Pressure Transducers (or equivalent)) (11230-000021); LIFEPAK® Invasive Pressure Adapter Cable (interfaces with Edwards Lifesciences TruWave Invasive Pressure Transducers (or equivalent)) (11230-000024) | Physio-Control, Inc. | 2024.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222712 | Fogg System Patient Monitoring Cables | Fogg System Company, Inc. | 2023.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230571 | RFP-100A Connector Cable (Single Use) | Baylis Medical Technologies, Inc. | 2023.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K222370 | SpO2 Extension Cable | Beijing Rongrui-Century Science & Technology Co., Ltd. | 2023.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K220447 | Med-link Disposable ECG Cable and Leadwires | Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd. | 2022.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211941 | 9Line | Energetic Designs, Inc. | 2022.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211294 | Multi-Link X2 ECG Cable and Leadwire System | Vyaire Medical, Inc. | 2021.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K203556 | Medtronic Model 5492A, 5492V, 5492AL, 5492VL Patient Cables | Medtronic, Inc. | 2021.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K200722 | PCA-C1 series Patient Cable | QT Medical, Inc. | 2021.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K203635 | Patient Monitoring Cables | Jkh USA, LLC | 2021.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K200510 | Multi-LinkTM X2 ECG Adapter and Leadwires | Vyaire Medical, Inc. | 2020.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K201359 | ECG Cables and Leadwires | Xinkang Medical Instrument Co. , Ltd. | 2020.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K200674 | AtriAmp, AtriAmp - Pacing Cable Medtronic Connector, AtriAmp - Pacing Cable Oscor Connector | Atrility Medical, LLC | 2020.07.02 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。