Recorder, Paper Chart（DSF）

ペーパーチャート記録装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2016.03.02

510(k)

87 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	DSF
デバイス名	Recorder, Paper Chart ペーパーチャート記録装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	870.2810
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、心血管系の生体情報を紙媒体のチャート上に記録するための記録装置です。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 870.2810 の規定に基づき、市販前届出（510(k)）が免除される機器として取り扱われています。これは、患者へのリスクが低く、一般的な管理要件のみで安全性・有効性が確保できると考えられているためです。米国市場での動向 510(k)は累計約90件、参入企業数は55社に上りますが、直近5年間の届出はなく、直近5年の実績はありません。不具合報告は累計約5件で、大半がMalfunction(不具合)に関するもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。最新の回収は2015年12月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	発作時心臓活動記録装置クラスⅡ	30	16	2.97 億円/年	+36.5%	2.23 万円/個	0.0%
2	内臓機能検査用器具	長時間心電用データレコーダクラスⅡ	72	37	32.66 億円/年	+93.6%	3.75 万円/個	52.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Gsi Group Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0866-2016 DSF	クラス II	2015.12.02	Gsi Group Inc	The item was recalled due to an increased user/patient risk of exposure to fire and/or electrical shock due to the failure of the PRN 50-M+ Digital Writer	終了

510(k)（市販前届出）

全 87 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K910871	EDENTEC DIGITAL CHARTER MODEL 3710	Edentec Corp.	1991.08.29	通常（Traditional）	－
2	K912929	DASH IV	Astro-Med, Inc.	1991.08.13	通常（Traditional）	－
3	K905856	MODEL 556 MONITOR	Ge Medical Systems Information Technologies	1991.01.11	通常（Traditional）	－
4	K902586	GRI LASERGRAPH(TM) ECG PAPER	Gri Medical Products, Inc.	1990.06.22	通常（Traditional）	－
5	K902230	COLORADO COLOR IMAGING RECORDER	Honeywell, Inc.	1990.06.19	通常（Traditional）	－
6	K901385	GABRIEL MEDICAL CLS THERMAL RECORDER	Gabriel Medical, Inc.	1990.05.09	通常（Traditional）	－
7	K895111	TYPE 9541 RECORDER, PAPER CHART	S & W Medico Teknik	1990.01.26	通常（Traditional）	－
8	K894922	WR3500 AND WR3600 SERIES RECORDERS	Western Graphtec	1990.01.26	通常（Traditional）	－
9	K894736	MT96000 PAPER CHART RECORDER	Astro-Med, Inc.	1989.12.13	通常（Traditional）	－
10	K894607	PAQ10 PAPER CHART RECORDER	Protocol Systems, Inc.	1989.10.26	通常（Traditional）	－
11	K893561	EDENTRACE 670 SYSTEM MULTICHANNEL RECORDER W/OXIM.	Edentec Corp.	1989.08.25	通常（Traditional）	－
12	K885058	CARDIOCAP(TM) DR-104 REPORTER	Datex Division Instrumentarium Corp.	1989.07.14	通常（Traditional）	－
13	K890711	DUAL GRAPH (TM) RECORDER-MONITOR	Somatics, Inc.	1989.06.02	通常（Traditional）	－
14	K884897	FOUR-CHANNEL/EIGHT-CHANNEL THERMAL ARRAY RECORDER	Mennen Medical, Inc.	1989.03.09	通常（Traditional）	－
15	K890142	A10 ULTRASCOPE RECORDER	Ems Medical, Inc.	1989.02.06	通常（Traditional）	－
16	K884911	CORTRONIC SCR1000	Cortronic Corp.	1989.01.13	通常（Traditional）	－
17	K884388	EDENTEC MODEL 4700 SCANNER	Edentec Corp.	1989.01.10	通常（Traditional）	－
18	K883315	EDENTRACE MULTI-CHARTER MODEL 3700	Edentec Corp.	1988.12.28	通常（Traditional）	－
19	K881831	WS 800R THERMAL ARRAY RECORDER	Nihon Kohden America, Inc.	1988.07.14	通常（Traditional）	－
20	K881346	LIFESTAT 1600 PRINTER	Physio-Control Corp.	1988.06.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。