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Alarm, Blood-Pressure（DSJ）
血圧警報器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.10.11
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分類情報
| Product Code | DSJ |
|---|---|
| デバイス名 | Alarm, Blood-Pressure 血圧警報器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、患者の血圧値が設定された範囲を超えた場合などに警報を発する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認申請が行われる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は6件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約120件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は2件です。主な問題として、音声プロンプト/フィードバックなし（No Audible Prompt/Feedback）、音声アラームなし（No Audible Alarm）、機器または部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）であり、最新の回収は2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 血圧アラームクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 非観血血圧モニタクラスⅡ | 6 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 観血血圧モニタクラスⅡ | 8 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,000 円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 心電・血圧ホルタ記録器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 血液透析装置用ピロー圧力アラームクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2655-2023 DSJ | クラス II | 2023.08.31 | Philips North America Llc | A software issue prevents the monitor from alarming when the high/low acoustic respiration rate (RRa) limits are violated. | 対応中 |
| Z-2654-2023 DSJ | クラス II | 2023.08.31 | Philips North America Llc | A software issue prevents the monitor from alarming when the high/low acoustic respiration rate (RRa) limits are violated. | 対応中 |
| Z-1645-2023 DSJ | クラス II | 2023.03.06 | Philips North America Llc | EarlyVue VS30 Vital Signs Monitor and EarlyVue VS30 Vitals monitor Missing Calibration Alarm, a risk of an inaccurate CO2 measurement which may lead to a failure to recognize a change in patient condition. | 対応中 |
| Z-1644-2023 DSJ | クラス II | 2023.03.06 | Philips North America Llc | EarlyVue VS30 Vital Signs Monitor and EarlyVue VS30 Vitals monitor Missing Calibration Alarm, a risk of an inaccurate CO2 measurement which may lead to a failure to recognize a change in patient condition. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190624 | EarlyVue VS30 | Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH | 2019.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163649 | SureSigns VS3; SureSigns VS4 | Philips Medical Systems | 2017.03.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K151761 | SureSigns VS3, SureSigns VS4 | Phillips Medical Systems | 2015.09.29 | 特別（Special） | |
| 4 | K133961 | SURESIGNS VS3, SURESIGNS VS4 | Philips Medical Systems | 2014.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K960916 | SAMS 8000 CARDIOPLEGIA MONITOR | 3M Health Care, Sarns | 1996.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K910262 | KELLER VITAL SIGNS MONITOR - KMS-890 | Keller Medical Specialties Products, Inc. | 1991.04.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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