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Sucker, Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass（DTS）
心肺バイパス用心切開部血液回収吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.22
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分類情報
| Product Code | DTS |
|---|---|
| デバイス名 | Sucker, Cardiotomy Return, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用心切開部血液回収吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | これは心肺バイパス（体外循環）手術中に心切開部（心臓を開いた部位）から出た血液を吸引し、回路内に回収するための吸引器（サッカー）です。米国ではクラスIIに分類されますが、市販前届出（510(k)）が免除されている医療機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計約9件、参入企業は8社となっており、直近5年の届出はなく最新の判定は2006年です。不具合報告は累計約240件で、死亡が3件、傷害が約50件、不具合（Malfunction）が約180件と大半を占め、直近5年では約70件が報告されています。主な問題としては流量の閉塞（Obstruction of Flow）、材料の変形（Material Deformation）、接続の外れ（Disconnection）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIは確認されておらずクラスIIが4件、直近5年では1件、最新の回収は2024年3月で、主な根本原因として工程管理（Process control）、不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）、包装（Packaging）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用システムクラスⅢ | 18 | 7 | 14.52 億円/年 | +55.1% | 29.99 万円/個 | 70.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1804-2024 DTS | クラス II | 2024.03.19 | Medtronic Perfusion Systems | Potential for unsealed sterile packing. | 対応中 |
| Z-2422-2015 DTS | クラス II | 2015.08.07 | International Biophysics Corp. | It was discovered that the heat seal placed onto sterile pouches may not meet strength acceptance criteria. | 終了 |
| Z-0650-2013 DTS | クラス II | 2012.11.02 | California Medical Laboratories Inc | California Medical Laboratories, Inc. has identified an issue with the Rigid Tip Suction Wand. Due to insufficient adhesive application, the distal tip has the potential to come loose from the wand and fall into the patient's chest cavity. | 終了 |
| Z-0649-2013 DTS | クラス II | 2012.11.02 | California Medical Laboratories Inc | California Medical Laboratories, Inc. has identified an issue with the Rigid Tip Suction Wand. Due to insufficient adhesive application, the distal tip has the potential to come loose from the wand and fall into the patient's chest cavity. | 終了 |
| Z-2046-2009 DTS | － | － | － | － | － |
| Z-1177-2008 DTS | － | － | － | － | － |
| Z-1176-2008 DTS | － | － | － | － | － |
| Z-1175-2008 DTS | － | － | － | － | － |
| Z-0273-2012 DTS | － | － | － | － | － |
| Z-0054-2012 DTS | － | － | － | － | － |
| Z-0053-2012 DTS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K053021 | ESTECH CLEARVIEW MV ATRIAL DEPRESSOR | Estech, Inc. | 2006.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K982891 | CALIFORNIA MEDICAL LABORATORIES INC. STANDARD AND SMALL RIGID TIP SUCTION WANDS | California Medical Laboratories, Inc. | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K963756 | IBC CARDIAC SUCTION WARD | International Biophysics Corp. | 1997.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K905008 | FLEXIBLE INTRACARDIAC SUCTION DEVICE | Gish Biomedical, Inc. | 1991.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900339 | HAND-HELD INTRACARDIAC SUCKERS W/ERGONOMIC HANDLES | Shiley, Inc. | 1990.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K891906 | ROBICSEK INTRACARDIAC SUCTION WAND | Gish Biomedical, Inc. | 1989.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801641 | OHIO DISPOSABLE CLEAR SUCTION INSTRUMENT | Ohio Medical Products | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801400 | DISPOSABLE SUCKER SYSTEM | Texas Medical Products, Inc. | 1980.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K791846 | DISPOSSABLE SUCTION TUBE, 6 FRENCH | Dlp, Inc. | 1979.10.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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