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Sensor, Blood-Gas, In-Line, Cardiopulmonary Bypass（DTY）
心肺バイパス用インライン血液ガスセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DTY |
|---|---|
| デバイス名 | Sensor, Blood-Gas, In-Line, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用インライン血液ガスセンサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4410 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで審査が行われます。 米国市場での動向 製品コードDTYの医療機器は、510(k)の累計届出件数が約8件、参入企業数は6社で、直近5年間の届出はありません（最新判定は2010年2月）。不具合報告は累計約340件で、そのすべてが不具合（Malfunction）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません（最新報告月は2015年3月）。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの区分にも該当がなく、直近5年間の回収や最新の回収開始時期についても確認されていません。主な根本原因としてはDevice Designが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ライン内血液ガスセンサクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 経皮血液ガスセンサクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093650 | BIOTREND OXYGEN SATURATION AND HEMATOCRIT SYSTEM | Medtronic, Inc. | 2010.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K963698 | CM02 CUVETTE, 1/2, CM02 CUVETTE, 3/8 AND CM02 CUVETTE, 1/4 | International Biophysics Corp. | 1997.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K954501 | BIOTREND OXYGEN SATURATION & HEMATOCRIT SYSTEM | Medtronic Bio-Medicus, Inc. | 1996.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K902654 | CDI (TM) SYSTEM 100 MONITORING SYSTEM | 3M Health Care, Ltd. | 1990.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900860 | PERFUSION MONITOR | Cardio Metrics, Inc. | 1990.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864703 | MODIFIED GAS-STAT(TM) MONITORING SYSTEM | Cardiovascular Devices, Inc. | 1987.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K840749 | GAST STAT MONITORING SYSTEM | Cardiovascular Devices, Inc. | 1984.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K822000 | EXTRACORPOREAL BLOOD GAS SYSTEM | Cardiovascular Devices, Inc. | 1982.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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