FDA Product Code DWC

Controller, Temperature, Cardiopulmonary Bypass

米国回収

52 件

直近 2023.12.27

510(k)

30 件

PMA

0 件

不具合報告

9,118 件

分類情報

デバイス名	Controller, Temperature, Cardiopulmonary Bypass
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.4250
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義（原文）	If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).
フラグ	生命維持機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。