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Suction Control, Intracardiac, Cardiopulmonary Bypass（DWD）
心臓内吸引制御装置（心肺バイパス用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DWD |
|---|---|
| デバイス名 | Suction Control, Intracardiac, Cardiopulmonary Bypass 心臓内吸引制御装置（心肺バイパス用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4430 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、心肺バイパス手術中に心臓内から血液を吸引する際の吸引圧を制御するための装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 870.4430に該当する本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目とされており、通常の510(k)による市販前審査を経ずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約15件あり、11社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、死亡報告はなく、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約70件を占めています。主な問題として、材料変形（Material Deformation）、機械的問題（Mechanical Problem）、微生物汚染（Microbial Contamination of Device）が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K992657 | IBC VRV, MODEL 1350 | International Biophysics Corp. | 2000.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K920077 | NIKKISO NK PUMP | International Medical Products, Inc. | 1993.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K915482 | B-D ULTRA-VUE PROCEDURE NEEDLE W/ WESTCOTT TYPE PT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915481 | B-D ULTRA-VUE PROCEDURE NEEDLE W/ CHIBA TYPE POINT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K915480 | B-D ULTRA-VUE PROCEDURE NEEDLE W/ SPINAL TYPE PT. | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K905311 | DURAFLO II HEPARIN TREATED SUCTION WANDS VAR. MOD. | Baxter Bentley Laboratories, Inc. | 1991.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K895427 | MEDISEAL SUCTION CANISTER | Deroyal Industries, Inc. | 1990.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864503 | MODIFIED RLV-2100 B | American Omni Medical, Inc. | 1987.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K863593 | SARNS SAFETY LOOP | 3M Health Care, Sarns | 1986.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K862540 | LEFT VENTRICULAR VENT VALVE MODEL NO. GLV | Gish Biomedical, Inc. | 1986.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K861428 | SUCTION CONTROL VALVE (NONADJUSTABLE) CAT.RLV-2100 | American Omni Medical, Inc. | 1986.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K851406 | AJDJUSTABLE SUCTION CONTROL VALVE | American Omni Medical, Inc. | 1985.08.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K830150 | VEINPREP VEIN GRAFT PREP. KIT A277723 | Atrium Medical Corp. | 1983.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K830149 | IL VIDEO 22,21 & II ATOMIC SPECTROPHOTO- | Instrumentation Laboratory CO | 1983.02.28 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K760894 | VACUUM RELIEF VALVE | Delta Medical Industries | 1976.12.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.08.24
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